GMP规范与案例.pptVIP

1.记录的管理---记录的使用 各部门必须使用现行有效版本的记录格式，作废版本的未使用空白记录由各部门 负责及时作废。 每年由QA部统一发布《公司现行受控记录清单》。 空白记录可用相关SOP附件的记录样本进行复印使用。 1.记录的管理---记录的归档及保存 各部门保存的记录应有专人负责管理。 各部门记录发生岗位对需存档的记录，及时按类别、编号顺序整理好，然后交给档案管理人员存档。 存档时填写《记录存档明细表》，登记存档记录的名称、份数及范围（批号、时间范围等），接收人检查确认后，送档人和接收人签字。 记录应按顺序有序的存放在档案柜中，以便检查、借阅和使用。 档案保存应防止损坏和丢失。存储环境应适宜，要有防盗、防虫蛀、防鼠害、防火等措施。 1.记录的管理---记录的保存期限 车间、部门原始记录一般保存3-5年； 环境记录保存3年； 有永久保存价值的记录应整理成档案，统一归档长期保存； 按GMP管理的相关生产和质量记录保存期限为至少产品有效期后1年。 1.记录的管理---记录的销毁 存档记录到期后由存档部门专责人员提出申请，填写《文件和资料作废、保留、销毁登记表》，并报至部门负责人、质量管理部经理审核，执行副总经理批准，由档案室统一组织销毁。 1.记录的管理---记录的查阅 当合同规定顾客需要查阅有关记录时，在约定时间内，由主管经理提供给顾客或他人查阅，并填写《文件和资料借阅登记表》。 对外提供记录时，需由部门负责人同意，QA审核后，由执行副总经理批准后方可提供。 2.记录书写规范要求 总体要求:记录必须真实、完整，如实反映生产的质量状况、工作状况和设备运行状况，能够证明生产的全过程符合GMP要求。 记录的内容必须真实，要求及时记录即边操作边记录，不得提前或迟后填写。 记录的字迹应端正清晰，记录使用签字笔或钢笔填写。 原始记录不得有缺页或缺角现象，更不得撕毁，如有损坏，应注明作废字样并签名。同时按规定重新申请补发，可将原记录内容抄写在补发的记录页上，原件同时保存。 2.记录书写规范要求 所有原始记录不得任意涂改，不准使用修改液覆盖，不准用刀片刮，也不准描画数据。需要更改时，应在原记录上划一条横线，然后在旁边空白处重新填写，并签上名字和日期，原记录内容应可明显辨认识别。 必须按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写，要用一斜杠或“N/A”表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”填写。备注栏作为特殊情况的记录位置，如无特殊内容记录则此栏空白。 生产及实验过程中的所有特殊点（如升降温过程中的最低、最高点）以及异常情况必须作记录，必要时可另附记录页。 2.记录书写规范要求 生产中对重量的记录要根据工艺的要求确定其精确位数，一般要精确到小数点后两位。 品名的中文名称不得简写，应用标准名称填写，允许使用有关规程解释的简称如产品的英文简称。 操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。 操作记录中的日期必须写全，格式为：年份（四位）-月份（两位）-日期（两位）如2008-05-12。不得只写月、日或月日简写，如“01”、“1/7”。 记录表应有页码流水号。 原始记录全部完成后，要由责任人签字；重要数据性记录要有第二人对记录内容、计算结果进行复核，如生产过程中的关键性参数、分析的数据等，并由部门负责人审核签字。 2.记录书写规范要求 数据处理 四舍六入五考虑， 五后非零就进一， 五后皆零看奇偶， 五前为偶应舍去， 五前为奇要进一。 例如：（保留1位有效数字） 3.5424 3.5 2.3653 2.4 2.1500 2.2 2.0500 2.0 2.2501 2.3 2.1507 2.2 3.检验记录  原始检验记录应详细记录样品配制稀释过程、所有测定数据、标准液的浓度、计算公式、计算结果、异常情况等内容。 有效数字的规定 没有特殊要求时，一般分析数据和计算结果保留四位有效数字或比标准规定的该检验项目有效数字位数多一位。 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。 在加法运算中，每个数及它们的和或差的有效数字保留，以小数点后面有效数字位数最少的为准。 在乘除法运算中，每个数及它们的积或商的有效数字保留，以每个数中有效断定位数最少的为准。 运算过程中，为了减少舍入误差，可多保留一位有效数字（不修约），在算出结果后，再按运算法则将结果修约至应有的有效数字位数。 分析结果小数点后的位数，应与分析方法精密度小数点后的位数相同。 检验结果的书写方法要与现执行标准规定一致，如使用相同的单位。 3.检验