第二讲药品监督管理组织.pptVIP

复 习(多选题) 下列属于药品的是 （ ） A.天麻饮片 B.青霉素原料 C.化学试剂 D.强化维C的食品 E.直接接触药品的包装材料 第二章 药事管理组织机构 教学目的要求： 熟悉我国药品监督管理组织体系 熟悉我国执业药师制度 了解我国药学组织及国外药品管理机构 学习的重点难点： 1. 国家药品监督管理组织体系 2. 执业药师资格制度 SFDA 综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构 负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处 负责保健品的审批 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 调整的职责 将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责由国家食品药品监督管理局划入卫生部 将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局 增加卫生部组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责，强化卫生部对医疗服务、公立医疗机构的监管职责 △? 药品监督机构 SFDA 省级FDA（PFDA） 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构） △ 药品检验机构 中国药品生物制品检定所 省药检所 市药检所 县药检所 药品质量监督检验 （1）抽查性检验 （2）评价性检验 （3）仲裁性检验 （4）药品强制性检验 国家食品药品监督管理局直属事业单位： 国家药典委 （The Pharmacopoeia commission of the People’s Republic of China） 职责：负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构 SFDA药品审评中心 CDE（Center for Drug Evaluation） 药品注册技术审评机构 审评一部 审评二部 审评三部 审评四部 审评五部 国家中药品种保护审评委员会 《中药品种保护条例》 SFDA药品评价中心 CDR（Center for Drug Reevaluation） 1、 职能 2、与CDE的区别 3、国家药品不良反应监测中心 SFDA药品认证管理中心 CCD(certification Committee for Drugs) 1、? 主要质量规范： GLP GCP GMP GSP GAP GPP 2、 职