药械监本知识与日常监督检查.docVIP

药械基本知识及日常检查要点一、药品基本知识（一）药品的概念是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、 美国、英国等许多国家的药事法， 他们的药品定义包括了人用药和 兽用药。（二）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名 也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名 称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、 阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监 督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。 商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照 《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药 品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复 方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要 是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感 叹号、盖克。 化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药 品的分子式。《药品说明书和标签管理规定》： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。（三）药品是一种特殊商品专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病 用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。 两重性：药品用之得当，可以治病，用之不当，可以致病。 限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。（四）药品批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局 批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生 产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药 品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母 +8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药品； “试”是指国家批准试生产的药品。化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J”。汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、 20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别 是11－北京市，12－天津市，44－广东省，46－海南省。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生 产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字 （即最后四位数字）为顺序号。 举例说明：例如，“国药准字，字母和数 字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的 行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。肠胃宁胶囊（国药准字 是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号。 布洛芬颗粒（国药准字是指该药品是“化 学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006 年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许 国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准 文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证 之日起有效期5年。 港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的 药品：《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）c +8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（五）药品生产批号产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制 得质量均一的一组药品为一个批号。 产品批号的编制方法： 正常批号：****（年）**（月）**（流水号），如即表示2003年5月第6批生产的产品批号。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。。以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效 期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品 的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品 在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药 品包装标签上的有效期表示方法都是用有效