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海南省兽药gsp检查验收评分.doc
PAGE
附件2:
海南省兽药GSP检查验收评分表
序号
章节
检查内容
结果
*1
一、场所与设施
从事兽药经营企业的营业场所、仓库面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:(一)在市、县城区设立的兽药经营企业,营业场所面积不少于30平方米,仓库面积不少于25平方米。(二)在乡镇区域设立的兽药经营企业,营业场所面积不少于25平方米,仓库面积不少于20平方米。 (三)从事兽用生物制品经营企业,应设置生物制品专用库,其面积应不少于30平方米。(四)专门从事批发的兽药经营企业,营业场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于100平方米。
2
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。
3
兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
*4
兽药经营场所和仓库应当布局合理,相对独立,其设置应符合以下规定:(一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中,冷藏库温度为2~10℃,阴凉库温度为0~20℃,常温库温度为0~30℃,各库房相对湿度保持在30~75%之间。(二)乡镇区域设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业,可以根据所经营兽药品种的贮藏条件,只设置阴凉库和常温库 (三)兽用生物制品经营企业应设置普通冷库(柜)(温度:2~8℃)、低温冷库(柜)(温度:-15℃以下)等。冷库应当有温度监测、调控、记录装置,应配备冷柜、冰箱等必要的设施、设备,并配备生物制品冷藏运输
5
变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或者变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
6
仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域;不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。
7
兽药经营场所应当宽敞、明亮,无杂物,周边无污染源;货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。
8
兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
9
兽药经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
*10
经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,应当遵守国家有关规定。同时,应具有独立的仓库或存放器具,以及符合有关规定的安全设施、设备;建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施,实行双人双锁保管制度。
11
二、机构与人员
兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。
*12
兽药经营企业应当配备质量负责人和兽药质量管理人员,有条件的应当设立质量管理机构和质量负责人,明确各人员和机构职责。
13
兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职能:(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。
(二)制定企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
(三)负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核,建立企业所经营兽药的质量档案。 (四)负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (五)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作,按规定处理不合格兽药。 (六)负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。
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