研发QA工作职责.docVIP

SHAPE \* MERGEFORMAT 河北常山生化药业股份有限公司 文件编号：N1-RD-SOP-PM001-01 Page PAGE 3 of 3 标题：研发QA工作职责 河北常山生化药业股份有限公司 标题：研发QA工作职责 页码：第 PAGE 1 页 共3页 文件编号：N1-RD-SOP-PM001-01 文件种类：标准操作规程 生效日期： 颁发部门：研究院 起草/修订人： 起草/修订日期： 审 核 人： 审 核 日 期： QA 审核人： 审 核 日 期： 批 准 人： 批 准 日 期： 1 目的： 建立研究院研发QA工作职责，明确其工作内容，使研究院的质量保证工作有序进行。 2 范围： 适用于研究院研发QA工作职责的规范管理。 3 责任者： 研发QA。 4 定义： 无。 5 环境健康安全注意事项： 整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。 6 程序： 6.1 职务名称：研发QA。 6.2 直接上级：副总经理（戚亦宁）。 6.3 本职工作：负责研究院药品研发过程中质量保证工作。 6.4 工作职责 6.4.1 负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类 药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求。 6.4.2 负责研究院所有标准文件的管理工作： 6.4.2.1 负责研究院标准文件的新建/修订按既定的程序进行； 6.4.2.2 负责研究院标准文件按既定规程复印、分发； 6.4.2.3 负责研究院标准文件按既定规程替换、撤销； 6.4.2.4 负责研究院撤销、作废文件的销毁工作； 6.4.2.5 负责研究院标准文件（含电子版文件）的归档保存； 6.4.2.6 负责研究院标准文件的复审工作，制定复审计划，并按期组织完成； 6.4.2.7 负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件，提出修订意见，最终确定、修改。 6.4.3 负责研究院所有记录管理工作： 6.4.3.1 负责研究院实验记录本的盖章、发放、归档； 6.4.3.2 负责对研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档； 6.4.3.3 负责研究院的空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。 6.4.4 负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查情况，检查报告应记录归档；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作； 6.4.5 负责研究院工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核； 6.4.6 负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督研究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况； 6.4.7 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作； 6.4.8 参与合同实验室审计，并对审计资料进行归档管理。 7 参照：无。 8 修订说明： 文件版本号 修订内容 生效日期 N1-RD-SOP-PM001-01 新建文件 9 附件：无。