gmp第三章机构及人员.pptVIP

强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责； 对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制的要求。 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。 * 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 * 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 * 企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： 确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； 提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； 继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。 培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 * 人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。 第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确保有效执行。 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。 重点条款 第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。 有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。 重点条款 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 原来规定的人员仅限于该操作区域和仅批准的人员”修订为“没有经过培训的人员” 对参观人员增加个人卫生和更衣培训的要求。 重点条款 人员的管理 人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异 人员的管理 人体内外表面 广泛存在微生物 人员的管理 难以觉察的口腔微滴 人员的管理 人是最大的污染源 坐着不动能产生 100,000个颗粒 人员的管理 走能产生5,000,000个颗粒 人员的管理 跑能产生15,000,000个颗粒 人员的管理 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10—300个/min，一般活动时发菌量为150—1000个/min，行走时发菌量为900—2500个/min。咳嗽一次发菌量为70—700个/min，喷嚏一次为4000—60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。 人员的管理和培训 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。 人员除必要的着装、清洁和消毒措施以外，还应特别注意，不应裸手接触任何已清洁的产品容器，或已灭菌的过滤器、灌装器具等与产品接触的部位。 洁净区更衣 头发应完全包在帽子内 洁净区更衣 工作服的纽扣应完全扣上 洁净区更衣 鞋套不能有破损 洁净区更