中药治疗小儿腹泻病临床试验设计与评价概要.PDF

天 津 中 医 药 年 月第 卷第 期 ２０ 18 8 35 8 564 Ｔｉａｎｊｉｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Aug. ２０ 18熏Ｖｏｌ ．35 Ｎｏ ．8 ： DOI 10.11656/j .issn.1672-1519.20 18.08.02 ·述 评 · 中药治疗小儿腹泻病临床试验设计与评价概要* 1 2 3 胡思源 ，李晓璇 ， （1.天津中医药大学第一附属医院，天津 300 193 ；2.天津中医药大学，天津 300 193 ；3.天津市滨海新区妇女儿童 保健和计划生育服务中心，天津 300459 ） 摘要 ：腹泻病是儿科临床常见的综合征，中医药治疗疗效显著。文章参考小儿腹泻病国内外诊疗指南、评价指南 和临床试验新进展，结合多年的实践经验，从适应症定位、试验目的、试验总体设计、诊断与临床分类标准、辨证标准、 受试者的选择、合并用药、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制等方面，对中药治疗小儿腹泻病临床 试验设计、实施与评价的技术要点和特点进行了系统阐述，希望能丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容，提高小 儿腹泻病中药临床试验设计水平。 关键词 ：中药；小儿腹泻病；临床试验；设计与评价 中图分类号 ：R725.7 文献标志码 ：A 文章编号 ：1672-1519（2018）08-0564-05 腹泻病是一组多病原、多因素引起的以腹泻为 受损。临床常见证候主要包括风寒泻、湿热泻、伤食 [12] 主要症状并常伴有呕吐的综合征。感染性腹泻在中 泻、脾虚泻、脾肾阳虚泻 。治疗总以运脾化湿为基 国5 岁以下儿童的疾病负担呈逐年减轻趋势，至 本法则，具体包括清肠化湿、祛风散寒、消食导滞、 [1-3] [13] 20 10 年伤残调整生命年已降至每年15.9 万人 。 健脾益气、温补脾肾等治法 。近年来，一些中成药 小儿腹泻病，按病因可分为感染性和非感染 如儿泻停颗粒、止泻保童颗粒、小儿肠胃康颗粒等， 性。按病程可分为急性、迁延性和慢性腹泻，腹泻持 已在本病治疗中发挥出中医个体化、多靶点、整体 [14-16] 续时间分别在2 周以内、2 周～2 个月和2 个月以 调节的优势，且取得了高等级的循证证据 。 上。按病情可将急性感染性腹泻分为轻、中、重3 型。 1 适应症定位与试验 目的 按粪便性状可分为水样和痢疾样腹泻（又称出血性 用于小儿腹泻病的中药临床研究的适应症定 [1 4-6] ， 腹泻） 。欧洲循证指南提出的“急性胃肠炎”，以 位，主要包括：1）急性水样（便）腹泻（主要包括轮状 腹泻伴或不伴发热、呕吐为诊断要点，与“急性感染 病毒肠炎、