卫生型工艺设备系统的设计、制造、验证和其模块化趋势.pdfVIP

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2018-12-12 发布于河北
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卫生型工艺设备系统的设计、制造、验证和其模块化趋势

卫生型工艺设备系统的设计，制造，验证和其模块化趋势 The Design, Manufacturing, Validation and its Modular Trends of Hygienic Process Equipment System 丁宁职业工程师 Daniel Ding P.Eng 2010.9 上海主讲人简历 • 丁宁(Daniel Ding) • 加拿大安大略省职业工程师（P. Eng) • ISPE 会员 • ASME BPE会员 • 上海市生物工程学会终身会员，理事 • 在中国，美国，加拿大接受高等教育，曾就职于原上海医药设计院（现中石化上海工程公司）和美国Alfa Laval Biokinetics Inc. （现Foster Wheeler Biokinetics Inc.)及Alfa Laval 瑞典总部。现任上海森松制药装备工程有限公司副总经理，负责公司和技术管理工作。 • 在制药，生物制药行业的设计，销售，制造，咨询方面具20 多年经验。曾任国家863 课题GMP哺乳动物细胞生物反应器研发课题组长。内容Content • 设计 Design • 制造 Manufacturing • 验证 Validation • 模块化 Modular 卫生型工艺设备系统 Hygienic Process Equipment System 应用和组成 Application and components • 生物工程 Biopharm • 制药 Pharmaceutical • 化妆品 Cosmetics / Personal care • 食品饮料 Food and Beverage • 乳制品 Dairy • 设备和管路 Equipment and Piping • 电仪 Electrical and Instrumentation • 自控 Automation 设备和管路的设计 Equipment and Piping Design – 设备的选择评估的指导标准 The guidelines of equipment evaluation – 设备设计的执行标准 The standard of equipment design 各个GMP对设备的要求 The guidelines of equipment • US FDA CFR (Code of Federal Regulation) 21, Part 211 – Subpart D Equipment 设备 • EU Basic Requirement – Chapter 3 Premises and Equipment 厂房与设备 • 中国GMP – 第五章设备（原第四章）均对符合GMP要求的设备作了指导性原则意见美国FDA U.S