计算机化系统管理规程2016.11.21.pdfVIP

文件编号： 文件版次： 计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号： 部门职务 姓名 签名 日期 起草人 QA 审核人 质量保证科 审核人 质量检验科 审核人 设备科 审核人 制造部 审核人 质量管理部 批准人 质量管理负责人 颁发部门 质量保证科 质量检验科、设备科、前处理车间、合成制剂车间、固 发放范围 体制剂车间 1 / 5 文件编号： 文件版次： 1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行 稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控 制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1 设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工 作。 3.2 信息中心：负责公司ERP 系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3 质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草 和培训工作。 3.4 质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证 的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5 制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、 维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4. 内容： 4.1 计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功 能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合， 实现最终管理和控制目标的系统。 4.2 计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完 整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2 加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集 成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于 风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5 的计算机化系统软件分类原则：  类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版 本控制软件、网络监控工具等。  类别3 ：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来 适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。  类别4 ：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不 可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS 、ERP 、数据控制与数据管理系统等。  类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT 应用程序，定制固件，电子表格软件（宏） 等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1 公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP 文 件管理模式编号管理。清单内容模板见 （附件1）。 2 / 5 文件编号： 文件版次： 4.4.2 计算机化系统清单在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升 级、功能变动等情况出现时及时变更。 4.5 计算机化系统供应商管理 应根据