环氧乙烷灭.pptx

环氧乙烷灭菌知识培训;主要内容;灭菌概念;灭菌;灭菌概念;灭菌概念;灭菌概念;指数函数：一般地，形如y=a^x(a0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。;?;?;灭菌概念;灭菌方法及选择;灭菌;灭菌方法及选择;灭菌方法及选择;灭菌方法及选择;灭菌方法及选择;EO灭菌基础知识;EO 灭菌;灭菌器;灭菌器;灭菌剂;灭菌剂;灭菌剂;灭菌剂;蒸汽压意义：越高的蒸汽压意味着越高的穿透性;物质（薄膜）;灭菌剂;灭菌剂;灭菌剂;典型的工艺过程;EO灭菌工艺;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;EO灭菌过程影响因素;ISO11135-1标准（GB 18279.1）;ISO11135-1标准（GB18279.1）;EO灭菌过程确认;灭菌确认;灭菌确认;灭菌确认—IQ;灭菌确认—OQ;灭菌确认—OQ;灭菌确认—PQ;灭菌确认—PQ/MPQ;灭菌确认—PQ/MPQ;方法;灭菌确认—PQ/MPQ/半周期法;生物指示物 BI 应符合EN ISO11138-1/2的要求 菌株：枯草芽孢杆菌 菌数：大于1.0*106 抗力：一定条件下，D值应介于2.6~5.8min之间（600±30mg/L EO浓度，60±10 %RH，54±1℃）;BI的类型 菌片、菌管、自含式菌管;过程挑战装置/过程监测器材（PCD） 对灭菌过程具有确定抗力，并用于评估过程性能的器材。 是放入了挑战性微生物的器材或试验包，这个器材或试验包比一般产品更难灭菌。;PCD设置方法示例： 将挑战性微生物放在注射器的环、挡圈、扣眼或肋条间； 将挑战性微生物放在官腔中间，然后用粘结溶剂或接头重新连接，恢复产品的完整性； 将挑战性微生物放在一个界面内； 将挑战性微生物放在封套或包装物内。 注：挑战性微生物可直接或间接在产品上染菌。;PCD的分类 IPCD（Internal）：位于产品或待灭菌物品内的PCD； EPCD（External）：位于箱子或盒子内、被灭菌物品外表面上的箱子/盒子之间、盒子外表面或支持被灭菌物品的框架上的PCD。（常规过程中使用的EPCD的方式应与过程确认中使用的一致。） 注：详见ISO/TS 11135-2:2008 8.6 c.;IPCD 与EPCD —等效性证明 可利用在短周期中进行同时作用来评估IPCD和EPCD的比较性抗性； 在于IPCD对比，证明EPCD的抗性相等或较大；如果EPCD的相对抗性小于IPCD的??对抗性（不大于20%），可将PCD视为等效。;物理性能确认 Physical performance qualification 应证实在整个过程中，所有规定的接受准则的重现性;重现性如何得到证明？;PPQ过程应运行几次？ 为证实过程的重现性，至少有3次运行； 如果在MPQ过程中运行了3次半周期，则至少再运行1次包含完整暴露时间的运行；;在评估PPQ试验运行时，应注意哪些方面？ 温湿度探头的数目是否符合要求？ 探头（温湿度）是否位于装载包装内，并且置于最恶劣的位置（最难灭菌位置）？ 产品装载的温度是否在规定的范围内？;产品初始污染菌测试 选择合适的BI/PCD 运行1次短周期 运行3次半周期 运行2次全周期;总结 IQ 应证实灭菌设备及附属的物件已经按照其规范要求正确的供应及安装； OQ 应证实安装的设备在规定允许的偏差范围内按照指定的程序运行； PQ 应证实设备连贯的按照预先设定的标准运行，整个过程可以生产出无菌的产品。;EO灭菌过程的设计 确定产品初始污染菌水平； 基于污染菌抗性-D值，确认适用的生物指示剂； 定义最恶劣的产品/状况； 选择使用下述微生物学测试： 建立杀灭曲线（killing curve-直接计数/列举法） 使用部分阴性（fraction negative）法； 半周期（half-cycle）法;灭菌确认—再确认;灭菌确认—再确认;灭菌确认—再确认;灭菌确认—再确认;灭菌确认——再确认;再确认前提 再确认应包装对柜室性能和年内工程变化的审查，从而确保原IQ和OQ结果仍然有效，审查应包括： 预处理区的温湿度曲线（若采用）； 实际空柜室湿度曲线； 通风区温度（若采用）； 另外，当设备性能出现不利趋势或无菌性失效时，即时符合过程规范也应进行检查，以确定再验证是否得以保证。 灭菌专家应根据审查结果，确定所需要的物理和微生物再验证范围。;注意点： 如果重新鉴定中发现有重大变更，则可能需要重新实施IQ、OQ和PQ的一些项目。 如果采用参数放行，以下额外要求适用： 重新验证应至少每年一次； 重新验证应包括通过微生物学研究确认规定的SAL。;在发生以下情况是需要进行全面确认： 灭菌器大规模维修； 构造、地点或环境变化； 不明原因无