GA 471-2004抗A、抗B血清试剂.pdf

GA471-2004 前 言 本标准全部技术内容为强制性。 本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。 本标准起草单位:公安部物证鉴定中心。 本标准起草人:温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松。 GA 471-2004 抗A、抗B血清试剂 范围 本标准规定了法医生物样品检验所用抗A、抗B血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。 本标准适用于法医生物样品ABO血型鉴定专用的抗A、抗B血清试剂的生产、检验和贸易等。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO2859-1:1999,IDT) 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 抗A、抗B血清试剂 serumproductsofanti-A,anti-Bantibodies 一种检测人血液(斑)、体液(斑)、毛发、骨骼等生物样品ABO血型的试剂。两种试剂同时检测同 一检材，可初步判定其ABO血型是A型、B型,AB型或O型。 4 试荆分类 4.1按制荆类型分类 4.1.1冻干试剂。 4.1.2 液体试剂。 4.2 按试剂来源分类 4.2.1人源抗A、抗B血清试剂. 4.2.2 免疫抗A、抗B血清试剂。 5 质量要求 5.1外观特性 5.1.1加人指示剂后，抗A血清试剂为蓝色透明液体，抗B血清试剂为黄色或红色透明液体。 5.1.2 加人指示剂后，冻干抗A血清试剂为蓝色疏松体，抗B血清试剂为黄色或红色疏松体，加人标 量溶解液后应在2min内完全溶解为蓝色和黄色或红色透明液体。 5.2 凝集效价 抗A血清试剂、抗B血清试剂在60min内均应大于或等于128倍。 5.3 特异性 在60min内，特异性应符合表1要求。 1 GA 471- 2004 表 1 抗A、抗B血清抗体特异性凝集反应 抗血清 A型红细胞 B型红细胞 0型红细胞 AB型红细胞 抗A血清试剂 + - 抗B血清试剂 + 5.4 不含冷凝集抗体和不规则抗体 5.5 亲和力应符合下列要求 a) 抗A血清与A,红细胞出现凝集的时间:15s; b) 抗A血清与A:红细胞出现凝集的时间:簇30s; c) 抗A血清与A2B红细胞出现凝集的时间:毛45s; d) 抗B血清与B红细胞出现凝集的时间:镇15s; e) 3min内凝集块必须达到1mm,以上。 6 病原微生物检测 产品应无艾滋病、梅毒、乙型肝炎等污染。 7 标志、包装、运输、贮存 7.1 标志 包装应有以下标志: a) 试剂名称; b) 效价 ; c) 特异性; d) 试剂剂量; e) 生产 日期、有效期、批号; f) 保存条件; 9)生产厂家; h) 试剂使用说明及注意事项。 7.2 包装 密封包装。 7.3 运输