热风循环隧道灭菌烘箱-安装确.doc

设备确认方案 主题：01车间QCLX80 安装确认方案 确认编号设备编号日期 1. QCLX80 职能 部门 姓 名 签名 日 期 起草r 20 车间 审核QA 审核机部 批准QA 批准机动部 QCLX80 版本 日期 方案修订者 批准人 修订说明 目录 1.确认概述 3 2.确认小组成员及职责 3 3.设备概述及工艺流程 4 4.安装确认（IQ） 5 4.1 安装确认内容 5 4.2随机文件以及附件确认 5 4.3安全/防范 7 4.4 专项安装确认 9 4.4空气处理单元安装确认 17 5.验证用检验仪器及设备测控仪表确认 19 5.1 确认用检验仪器确认 19 5.2 设备所属测控仪表的检验确认 19 6.结论 21 6.1偏差分析 21 6.2 安装确认结论 21 6.3 安装确认结论审核 21 6.4 下一步工作 22 7.人员培训 22 8.附件 22 1.确认概述 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将生产，为了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP 要求。 本方案适用于冻干制剂车间SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验证。 2.确认小组成员及职责 姓名 部门 职务 职责 车间 主任 起草确认方案、确认报告 QA 主管 审核确认方案、确认报告 机动工程部 主管 审核确认方案、确认报告 QA 经理 批准确认方案、确认报告 机动工程部 经理 批准确认方案、确认报告 3.设备概述及工艺流程 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱是由上海新旭发机械科技有限公司制造，安装在山东孔府制药股份有限公司冻干制剂车间灌装间，用于生产过程中的无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。 瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采用高档数字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。 4.安装确认（IQ） 安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设 施的连接，安装位置等进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。 任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。 一、主要材料 确认项目 要求 检查结果 箱体内部 SUS304板材 是（ ） 否（ ） 箱体外部 SUS304板材 是（ ） 否（ ） 传动网带 SUS316L板材 是（ ） 否（ ） 支架 SUS304异型管 是（ ） 否（ ） 外封板 SUS304拉丝封板 是（ ） 否（ ） 二、设备的制造质量和要求 确认项目 要求 检查结果 内外表面 平整、光滑、无凹凸、无划痕 是（ ） 否（ ） 三、主要配套设备部件 确认项目 数量 要求 检查结果 预热风机 1 DF-2.8A-4S；旋转方向正确 是（ ） 否（ ） 加热风机 2 YF-3.35；旋转方向正确 是（ ） 否（ ） 冷却风机 抽湿风机 风压平衡风机 2 1 1 YF-3.35;旋转方向正确 150FLJ5;旋转方向正确 DF-2.24H旋转方向正确 是（ ） 否（ ） 输送电机 1 AO27114,0.37KW 是（ ） 否（ ） 电加热管 30根 1.6kw 分成3组 是（ ） 否（ ） 高效过滤器 1 457×610×150 是（ ） 否（ ） 耐高温高效过滤器 2 HTIE 762×610×150 是（ ） 否（ ） 四、温度的测量