课件：疼痛姑息心理.ppt

岩舒注射液治疗癌症疼痛Ⅳ期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院：罗健,储大同,王宏羽,崔成旭,张和平等 中国中医研究院广安门医院： 林洪生，侯炜，贺用和等 北京中医医院：王禹堂，于洁，韩冬等 北京中日友好医院：唐劲天，梁晓春，朱京丽，王继英，佟岚等 北京大学肿瘤医院 ：邸立军，刘淑俊 等 北京胸部肿瘤医院 ：朱允中，史鹤玲，孟弃逸等 解放军307医院：宋三泰， 吴世凯等 已发表在湖南中医学院学报, 2003年6月,23(3):40-45 中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤医院 研究目的 为Ⅳ期临床研究， 进一步考察岩舒用于癌症疼痛治疗的 有效性； 安全性； 给药方法。 试验设计 采取 多中心、分层、自身对照研究： 多中心：由北京七家肿瘤专科医院或肿瘤科完成， 每单位约18例； 分层：每个单位完成治疗轻、中、重度癌痛病人 各 5~6例； 自身对照研究：所有合格病例均入组。先接受西 药治疗，再（合并）接受中药治疗。 给药方法 1.对于轻度、部分中度癌痛病人： 首先按WHO三阶梯原则进行西药治疗2~3天， 然后直接换用岩舒治疗5~7天。 2.对于部分中度、重度癌痛病人（可包括少数经西药治 疗疼痛已完全缓解者）： 首先按WHO三阶梯原则进行西药治疗2~3天， 然后直接加用岩舒治疗，中度癌痛5~7天、重度癌痛 7~10天。 3.给药方法：岩舒20~30毫升（重度疼痛单次剂量可逐 渐加至40毫升）加入 200~250毫升生理盐水静脉滴注， 速度每分钟40~60滴，每日一次。 研究对象 入选标准： （1）诊断明确的所有癌痛病人； （2）年龄大于16岁，体重大于45kg，KPS大于60分； （3）口头或书面知情同意、配合良好者。 排除标准： （1）已知或怀疑对该药过敏的病人； （2）临床上有明显心、肝肾功能损害的病人； （3）预期接受化、放疗等措施能明显减轻疼痛者。 疼痛评估及疗效观察指标（一） 1.疼痛程度评估 评估主体：由患者(为主)、家属及研究人员(为辅)完成； 评估方法：数学评估法（NRS）：0为无痛，1－4轻度 疼痛，5－6中度疼痛，7－10重度疼痛； 评估时间：用药前、后0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、 4、 5天等记录。 2.选择一个典型治疗过程计算试验药的 起效时间：从给药开始一直到疼痛开始减轻为止的时 间； 最佳缓解时间：从疼痛开始缓解时起一直到疼痛得到最 佳缓解的时间； 持续时间：从疼痛开始缓解时起一直到疼痛再次加重， 要求给药的时间。 疼痛评估及疗效观察指标（二） 1.疼痛缓解度（PAR）:由医务人员及病人根据疼痛程度按 下列标准记录：0度：无缓解（疼痛未减轻或减轻1/4以　　　 　下）；1度：轻度缓解（减轻1/4以上）; 2度: 中度缓解 （减轻1/2以上）；3度：明显缓解（减轻3/4以上）4度：完全缓 　解（消 失）。 2.疼痛缓解率（ RR）：RR＝显效率（明显缓解＋完全缓 解）＋有效率（中度缓解），微效率即轻度缓解百分率。 3.药量减少率：计算病人在岩舒治疗后使用其它镇痛药物剂 量减少的百分率（尤其对于部分中度、重度疼痛病人）。 4.生活质量评价：用食欲、睡眠、一般活动、精神状态、情 绪、与人交往及生活兴趣七个指标进行评价（美国简明 疼痛量表，略作修改并汉化）。 不良反应评估及判断 1.详细例举各系统有关不良反应， 2.若用药超过1周者，复查心、肝肾及血像。 3.症状及体征严重程度评估标准： 0 无症状； 1 轻度 (研究人员询问出)； 2 中度(病人主动叙述但能忍耐)； 3 重度(有客观表现，难忍耐)。 4.不良反应与受试药的相关性分析： 0 无关； 2 很可能有关； 1 可能有关； 3 肯定有关 。 结 果 表1 107例合格病人样本一般资料 1. 年龄： 36~82岁、中位56岁。 2. 性别： 男58例、女49例。 3. 诊断： 肺癌48例、乳腺癌15例、肝胆胰癌12例、 胃食管癌12例、妇科肿瘤7例、泌尿肿瘤6例、其它7例。 4. 转移部位：