课件：重症医学的科研.ppt

* * 其他 观察性研究（描述性研究、分析性研究） 实验性研究（动物实验、临床试验、现场试验、社区干预和整群随机试验） 理论性研究 病例报道或临床论著 实验室研究或 流行病学调查 医学基础理论 指南或专家共识（循证）推荐级别依据 * * 证据级别 Delphi改良分级系统标准 研究课 题分类 标准 推荐 级别 标准 Ⅰ 大样本、随机、结果清晰，假阳性或假阴性的错误低 A 至少有2项Ⅰ类研究结果支持 Ⅱ 小样本、随机、结果不确定，假阳性或/和假阴性的错误较高 B 仅有1项Ⅰ类研究结果支持 Ⅲ 非随机、同期控制研究 C 仅有Ⅱ类研究结果支持 Ⅳ 非随机、历史控制和专家意见 D 至少有1项Ⅲ类研究结果支持 Ⅴ 病例报道，非控制研究和专家意见 E 仅有Ⅳ类或Ⅴ类研究结果支持 * 证据级别 GRADE分级标准（Grades of Recommendation, Assessment，Development and Evaluation，GRADE） 证据 证据A（高质量RCT或荟萃分析研究） 证据B（中等质量RCT或高质量观察性及队列研究） 证据C（完成良好、设对照的观察性及队列研究） 证据D（病例总结或专家意见，低质量研究） 推荐等级 1级：强力推荐（做或不做） 2级：弱度推荐（可能做或可能不做） 1A代表强烈推荐的高质量研究，而2D则代表以低质量研究为基础的弱度推荐 医学科研选题与设计 * 医学科研选题的原则 目标高、思路新、方案可行 需要性 创新性 科学性：专业设计、流行病学设计 可行性 效益性 * 医学科研的设计 三大要素 三大原则 四大方案 其他 * 医学科研的设计 三大要素 处理因素：实验研究中的主要因素、找出非处理因素、处理因素必须标准化 受试对象：必须对处理因素敏感、反应必须稳定 实验效应：指标的关联性、客观性、灵敏度、精确性、有效性（敏感性、特异性） 例：以应用小剂量糖皮质激素替代治疗感染性休克，研究中观察比较了两组感染性休克患者28d病死率和对血管活性药物的依赖性，其中所用的糖皮质激素或安慰剂称为处理因素，感染性休克患者称为受试对象，28d病死率和对血管活性药物的依赖性称为实验效应 * 医学科研的设计 三大原则 对照：空白对照、安慰剂对照、标准对照 例：ARDS NET研究，将（4~6）ml/kg小潮气量通气策略与常规的（10~12）ml/kg的潮气量通气策略进行了比较，最终发现小潮气量通气策略明显降低ARDS患者的病死率 随机 重复 临床研究: 医学伦理学原则/盲法原则 * 医学科研的设计 四大方案 前瞻性 回顾性 横断面 描述性 * 医学科研的设计 其他 医德与医学伦理学原则：《赫尔辛基宣言》 盲法应用原则 单盲：仅研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组 双盲：研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪一组，需要第三者来安排、控制整个研究 三盲：研究者、研究对象和资料收集和分析者均不知道分组情况 开放法：研究者、研究对象都了解分组情况 《赫尔辛基宣言》是于1964年提出的一个医学伦理学宣言，经过多次修改 第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并由下列联合大会修改： 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月 第48届世界医学协会联合大会， Somerset West, 南非，1996年10月 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 * 《赫尔辛基宣言》内容是医学研究运用于人体时，建立了六项基本原则： 接受测试者需要在清醒下同意。 接受测试者需要对实验有概括了解。 实验目的是为将来寻求方法。 测试前须先有实验室或动物试验研究基础。 目的是为将来寻求方法；若实验对人体身心受损，需立即停止实验。 要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行实验。 另外，亦提出“告知后同意”法则（ informed consent），即接受测试者外，还包括所有病患及身体因测试的反应，有说“不”或选择的权利。 * 知识点 1．医学科学研究的分类。 2．医学科研选题原则；医学科研设计的 三大要素、三大原则和四大方案 3. 《赫尔辛基宣言》 * THANKS! * 大家好,关于CFCCS项目的具体培训工作内容作一介绍 * 是否每页均添加一个CFCCS及学会标识？ * * * 现场试验：如严重创伤时口服生理盐水与否的比较；社区干预试验：如加碘盐；整群随机试验：甲流疫苗接种 * 重症医学专科资质培训·标准教材·v2013-4.0 * 重症医学的科研 *