课件：临床医学科研方法(本科生).ppt

* * * * * 受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。 (6） 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。（样本量估计） (7) 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。 (8) 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。 (9) 试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件等的制度。 (10) 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。 (11) 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 (13) 受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。 (14) 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。 (15) 试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。 (16) 评价试验结果采用的方法和必要时 从总结报告中剔除病例的依据。 (17) 数据处理与记录存档的规定。 (18) 临床试验的质量控制与质量保证。 (19)临床试验预期的进度和完成日期。 (20)试验结束后的医疗措施。 (21)各方承担的职责和论文发表等规定。 (22)参考文献 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 临 床 试 验 设 计 临床试验研究是直接以患者和可能成为患者的人群作为主要研究对象，以疾病的病因、诊断、治疗和预后等临床现象为主要研究内容，以提高临床医疗水平，保护人民健康为最终目的，通过临床医疗活动来进行的一个医学研究范畴。 临床试验研究在医学科学研究中始终处于中心地位，不仅临床医学的自身发展与水平的提高需要临床医学研究才得以实现，而且诸如基础医学、预防医学等许多研究课题的提出和成果的证实与应用，都离不开临床医学研究。 临床试验研究的基本特点 一、研究对象的特殊性：人的生物性和社会性 二、研究实施的道德性：以患者的利益为最高准则 三、研究方法的双向性：前瞻性和回顾性研究 四、研究设计的对照性：一般也要设置对照 ? 五、研究过程的误差性：患者的年龄、性别、文化程度、嗜好、性格、经济条件、家族疾病遗传史等 六、研究人员和对象的依从性：研究人员执行研究计划达到研究设计的程度；患者对给予他们的研究措施的接受程度或对研究工作的合作程度 七、研究措施的标准性：规定在实施过程中的标准化处理措施 试验性研究 临床试验是临床医学研究中检验因果假说最强有力的方法。试验性研究一方面对研究对象给予一定的医疗干预，同时又可通过随机化方法将研究对象随机分配至“研究组”和“对照组”，从而克服了观察性研究中无法克服的选择性偏差等问题。根据设计方案的不同，可分为随机对照试验、半随机对照试验、自身前后对照试验、交叉对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照研究、无对照试验、序贯试验等类型。 临床医学研究的设计 一、概念 研究计划是指与研究工作有关的一切事宜的安排，主要通过课题计划书或课题申请报告的形式反映出来。 二、研究设计 研究设计是研究工作的具体实施方案，是研究计划的重要组成部分，但详尽的研究设计方案较课题计划书中所反映的更为全面、具体和完善。要注意以下几点： （一）临床医学研究基本原则 ? 1. 数理学原则：即对照、随机化和重复，它们是进行统计学推断和分析的前提。 (1) 对照：无处理对照（正常对照、非正常对照、自身前后对照、空白对照、同时自身对照、同胎机体对照）；有处理对照（标准对照又称已知因素对照或阳性对照、同一处理但强度不同或方法不同的对照、复合对照、相互对照、交叉对照、自身对照、替除对照）；不完善对照（历史对照、重叠对照或多余对照、对照不足、对照不对题）（后三种对照是不能说明任何问题的要尽力避免应用）；潜在对照。 (2) 随机化：在医学研究设计的全过程中，如样本的抽取、研究对象的分组和处理顺序等均要严格地按照机遇进行，真正做到样本的获得、研究对象入组、处理顺序等要机会均等。 (3) 重复：是消除临床医学研究中非研究因素影响的又一重要手段。重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多少。 2. 新医学模式原则 临床医学研究必须适应医学模式从生物医学模式到生物心理社会医学模式的转变。因为只有适应这种医学模式的转变，临床医学研究才能真正反映现代临床医学的发展方向；才能真正认识甚至重新认识疾病及其规律；才能找出更合理、更有效的防病、治病措