依靠科技创新推动中药注射剂产业健康发展神威药业李振江.ppt

中药材质量控制 中药材重金属测定结果汇总 品 名 批号 铅（ppm） 镉（ppm） 砷（ppm） 汞（ppm） 铜（ppm） 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 水牛角 水牛角 栀子 珍珠母 珍珠母 金银花 080107 071220 071213 071228 080103 080107 071031 071229 071228 080103 080121 0 0.7 0.6 0.6 0 0.01 0.7 1.3 0.4 0 1 0.03 0.03 0.03 0.1 0.02 0 0 0.1 0.03 0.02 0.1 0 0.08 1 0 0.9 0 0.08 0.9 0.6 0.8 2 0.03 0 0 0 0 0 0.01 0 0 0 0.01 13 3 1 13 2 10 5 8 2 2 9 32 中药材质量控制 二氧化硫残留测定 品名 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 板蓝根 栀子 栀子 栀子 批号 081008 081011 090113 090103 090211 090226 081008 080912 090107 结果（mg/kg) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 品名 栀子 金银花 金银花 金银花 金银花 金银花 金银花 水牛角 珍珠母 批号 090213 080801 080920 080923 090106 090213 090306 090107 090130 结果（mg/kg) 0 0 2 3 0 2 0 0 0 33 中药材质量控制 农药残留测定结果 品名 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 清开灵注射液 批号 六六六 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 滴滴涕 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 五氯硝基苯 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 未检出 34 生产过程控制 l 承担国家发改委项目-- 中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程； 降脂通络软胶囊高技术产业化示范工程； 中药注射液质量标准化高技术产业化示范工程； l 通过承担国家示范项目，率先将全自动动态逆流提取技术、膜分离技 术、全自控大孔树脂吸附技术、二级反渗透加EDI制水技术、全自控 水浴灭菌技术、二氧化碳超临界萃取技术等多项先进技术，集成用于 中药制剂生产，目前在国内尚属首家。 35 * 依靠科技创新 推动中药注射剂产业健康发展 神威药业集团 总裁：李振江 二〇一〇年十月 2 3 目录 1 创新是中药注射剂产业发展关键 神威药业发展情况简介 神威药业的科技创新实践 l l l l l l 中药注射剂：现代中药代表剂型 作用迅速，疗效确切，可产生局部定位作用， 符合“急症重症治疗”的原则要求； 生物利用度高、毒副作用小、不产生耐药性； 在治疗危重疾病、病毒感染性疾病、心脑血管 疾病、肿瘤等现代多发病、疑难杂症领域应用 广泛 制备工艺复杂，成分复杂，质量不易控制。 有控制质量的标准，但制定质量标准较困难， 复杂； 中药注射剂的安全性实验、毒性实验及过敏性 实验要求较为严格； 中药注射剂产业现状 中药注射剂产业面临的主要问题 l 中药材质量不稳定、来源不固定 缺乏统一管理，导致中药材质量差异较大。 l 基础研究薄弱 物质基础不清楚、作用机理不明确、过敏反应研究不充分、质量标准 仅对个别指标成分进行控制，不能全面反映产品质量情况。 l 制药工艺相对落后 传统工艺--水提醇沉、醇提水沉 l 产品均一性、可控性差 多为手工操作，产品质量易受人员工作经验影响。 l 临床使用不合理 超范围使用、超剂量使用、违反配伍禁忌等 5 领导期望 l 国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出：中药注射剂是创新和与时 俱进的成果，在防病治病中发挥了重要作用，对中药注射剂要客观、 正面的看待，要讲究合理