课件：抗肿瘤药物临床监查.pptx

抗肿瘤药物临床监查实战培训薛新平2016年1月15日 前 言 本次培训仅仅针对抗肿瘤药物临床试验的实战培训，关注目前肿瘤项目工作中需要改进的地方，不涉及监查员日常工作的流程和方法！试验前的准备受试者的管理安全性事件管理合并用药管理试验文档管理试验机构的调研预审费用、伦理费用、再次上会或者备案的费用；合同打包签署还是按周期签署、税费、管理费、光盘刻录、生物标本、受试者补偿、药物发放费用等等机构预审、伦理上会、协议审评等等财务管理研究中心的SOP药品和物资管理研究人员管理项目成员表、CV、各种签字执行PI的调查：职称、病床、门诊量、研究经验、是否有在研项目、研究的目的性等等递交文件清单、特殊文件的申请、邮寄的地址、试验中物资（例如刻录的光盘、切片盒等等）是否中心药房、发药流程等等肿瘤评价和刻盘的流程时间管理伦理频率、机构预审的频率、拿到批件的耗时、合同评审的耗时等等伦理上会的提前准备安慰剂对照指导原则Global研究诊疗规范替代治疗诊疗规范充分的知情，避免医闹研究者的既往临床试验经验受试者补偿交通费不良事件处理费保险丧葬知情同意描述提前获得研究中心知情同意模版小问题自行修改，标注该院特有版本伦理常见提问提前和负责上会的研究者进行沟通，避免研究者不了解方案导致再次上会！中心启动会会后的工作会议期间的纪录人员的通知启动会前的文件准备TMF上传EDC账户申请重要问题的回复FPI记录关键问题重要问题的反复强调科室医生护士机构其他方案签字页正常值范围授权表启动会签到表试验前的准备受试者的管理安全性事件管理合并用药管理试验文档管理知情同意只有被授权的人员才能进行知情同意！！充分知情试验内容联系沟通依从性受试者是否了解自己的疾病受试者和家属充分的考虑可能存在的风险，不能回避获益不能描述太多绝不勉强试验流程的耐心讲解试验终点的告知哪些是免费，哪些是自费替代治疗受试者联系方式家属联系方式受试者正确的住址研究者办公室电话安全性事件及时反馈随访时间窗规范用药合并用药适当的补助无法完成随访时提前沟通随访点时间窗随机后的随访日历随访依从性提前短信通知SAE及时上报规范填写逻辑判断随访报告和总结报告SAE发生SAE后，及时获得终点指标2m停止用药30d1m出组后的工作停止用药不代表试验结束告知受试者我们的电话访视安全性事件转归SAE试验文件全部完成填写和录入OS随访电话无法接通时需要其他联系方式实在联系不上，则通过公安系统或其他方式了解OS后续治疗的随访PFS随访OS随访一定要真实的结果！！Your TextYour TextYour TextYour Text试验前的准备受试者的管理安全性事件管理合并用药管理试验文档管理及时的获知和对症处理不良事件不可怕不及时对症处理的不良事件很可怕直到不耐受出组才得知的不良事件最可怕及时获知AE！！不良事件的判断和记录和试验药物关系的判断规范记录不良事件的判断和记录和试验药物关系的判断规范记录SAE的上报上报的原则PD，不应作为SAE报告；但是在试验或安全性报告期限内由于疾病进展发生死亡的，疾病进展仍需要作为SAE报告，即导致死亡的事件必须作为SAE且评级为CTC5级来报告。由于疾病进展的症状和体征而住院的，也不应作为SAE报告。比如腹水或者肿瘤破裂。但是危机生命的话，仍需按照SAE来处理。重要医学事件的明确：?重要医学事件虽不一定立即危及生命和/或导致死亡或住院，但是如果其被确定为可能危害受试者或需要医疗介入以防止其它AE的发生，那么此时应作为SAE报告。比方说：上消化道出血（III级），肝性脑病前期症状；住院治疗：包括院内转科治疗，化疗科转重症监护；内科转传染科等。住院不包括：康复机构，临终关怀机构；与不良事件恶化无关的住院治疗或住院时间延长，本身非SAE：?如，支持治疗住院的，试验期间内方案规定住院的、原有疾病加重住院的等等SAE报告的审核仔细评价SAE和药物的关系试验前的准备受试者的管理安全性事件管理合并用药管理试验文档管理合并用药的注意事项注意：通用名！！需要记录全部的合并用药；注意合并用药的目的既往疾病史:如合并有高血压、高血脂、糖尿病等;疾病本身:比如肿瘤患者长期服用镇痛药;预防用药:为了减轻试验药物的一些常见副作用,而预防性使用的药物，比如止吐药,保肝药等不良事件用药:因治疗不良事件而使用的药物。 中药如何记录？比如口服人参、中国南方的药膳。营养用药、电解质（除电解质是针对于低钾或低钠等血症）、支持治疗等合并用药是否需要记录？每个疗程合并用药未改变，是否仍需要记录？记录合并用药的起始时间，需要看清楚医嘱中的起始时间，区分长期医嘱和临时医嘱。肿瘤项目合并用药的特点肿瘤项目受试者多为住院病人，合并用药众多，记录繁琐，且易发生AE异常的合并用药需要详细咨询医生，用药的原因：预防性？还是针对AE？还是常规性用药？