诃子提取物的制备工艺及其质量标准研究-药物化学专业论文.docxVIP

中文摘要 中文摘要 诃子提取物的制备工艺及其质量标准研究 诃子提取物的制备工艺及其质量标准研究 - - PAGE 13 - - - PAGE 10 - 中文摘要 84目的：迄今为止，对中药诃子的研究主要集中在化学成分、药理活性以及简单的提 取工艺等方面，这些极大的影响了诃子活性成分在临床上的有效利用，本课题通过对 诃子提取物的提取、浓缩以及干燥、成型等工艺进行研究，建立了诃子提取物的制备 工艺，最终确立了以效用成分含量（诃子酸、诃黎勒酸、总丹宁）总提取物指纹图 谱生物效应（抗氧化性）三合一模式的质量控制体系以及包括薄层鉴别、沉淀反应、 水分、炽灼残渣、溶解性、PH 值等在内的质量控制标准，同时研究其吸湿性，从而 有效控制诃子提取物的质量。 方法：文献报道诃子的化学成分研究多使用丙酮作为提取溶剂，但是由于丙酮属低闪 点、易燃液体，并且具有致癌性、毒性、溶剂残留性等缺点，不易在制药工业上使用， 所以本实验选用适宜制药生产的水以及乙醇作为提取溶剂，与丙酮进行平行比较，提 取的方法包括超声法，回流法、渗漉法以及组织破碎提取法，以上提取方法均平行进 行 3 次，以总丹宁（分光光度法测定）、诃子酸和诃黎勒酸的提取量（HPLC 法测定）， 成分浸出率为指标，SPSS13.0 统计软件进行单因素方差分析并且经过多重比较，确立 最终的提取方法以及提取溶剂。 通过 L (27)正交实验，选用各个正交试验当中的十个 共有的色谱峰面积作为评价指标，通过多指标评价的方法，优选出组织破碎提取法的 最终工艺。选择了喷雾干燥、真空干燥二种干燥方法以诃子酸、诃黎勒酸的含量、干 燥收率以及粉末色泽作为评价指标进行优选，进一步利用 L9(3 )正交实验，以喷干粉 末中诃子酸与诃黎勒酸的含量为指标，确定喷雾干燥的各项工艺参数。本实验以同样 的工艺条件平行制备十批的诃子提取物，测定提取物中诃子酸、诃黎勒酸、水分、炽 灼残渣、重金属的含量、确立了理化性质、薄层鉴别以及抗氧化性等一系列指标，最 终制定了较为完善的诃子提取物质量控制标准，同时建立了诃子提取物的特征对照指 纹图谱。考虑中药提取物的吸湿性，对喷雾干燥得到的诃子提取物进行了初步防止吸 湿性研究，以利于其进一步开发使用。 结果：最终确立的提取方法为闪式提取器组织破碎提取，提取溶剂为 70%乙醇；组织 破碎提取的最佳工艺为药材适度粉碎成粗径团块（直径约 5mm），70%乙醇提取三次， 每次溶剂用量为 8 倍，提取时间 0.5min，每次提取后均密闭静置 1 小时。最终确定为 喷雾干燥的方法，喷雾干燥的相应参数为进风温度为 180℃，出风温度为 85℃，液状 浸膏相对密度为 1.08（80℃测定）。最终建立了诃子提取物的对照指纹图谱。并且确 立了一系列理化指标数据，同时选择了微晶纤维素作为最佳的吸湿辅料，辅料配比为 8 4 20%，诃子提取物的临界相对湿度为 61%。 结论：本论文的研究结果优化了诃子提取物的生产工艺，完善了诃子提取物的基础研究 和质量评价体系，建立诃子提取物的质量标准，可以有效鉴别诃子提取物，并且客观评 价其质量，对于保证诃子提取物产品质量的安全、有效、可控，促进此品种的国际化发 展具有十分重要的意义，同时也具有全面的推广应用价值。 关键词 诃子提取物 闪式提取器 制备工艺 指纹图谱 质量标准 英文摘要 英文摘要 诃子提取物的制备工艺及其质量标准研究 诃子提取物的制备工艺及其质量标准研究 The Study on Preparation Technology and Quality Control Standard of Terminalia Chebula Extraction Zhang zhengwei (Pharmacochemistry) Directed by Liu Yanze Abstract Objective: So far, the T.chebula study is concentrated on the chemical constituents,pharmacological actionsa and some simple extractive techniques. Which affects the use of T.chebula in clinic . The thesis optimized the fabrication process of T.chebula extraction through the technics study of extraction,concentrating,desiclation and molding, established the quality contral three-in-one standard of