课件：卵巢癌新型标志物HE4的临床介绍.ppt

HE4CA125HE4特异性和敏感性更高 正常人群HE4的阳性率为1.1%，低于CA-125的阳性率（9.9%） 仅有1.3%的卵巢良性疾病HE4增高，而CA125的阳性率为33.2% 其它恶性肿瘤HE4也会增高，特别是肺癌，但是其阳性率大多低于CA125 不管是以所有恶性肿瘤组作为对照，还是以卵巢良性疾病作为对照，HE4诊断卵巢恶性肿瘤的准确性均优于CA125 HE4比CA125更早发现早期卵巢癌和无症状卵巢癌，监测阶段更早的发现肿瘤的复发和转移 HE4受肾功能影响的程度要稍小于CA125 Escudero JM. Clin Chem 2011;57(11):1534-1544 page * ? 2011 Roche 卵巢癌标志物临床应用小结 两个标志物联合应用拥有最佳的敏感性和特异性，减少生物标志物阴性卵巢癌的漏诊 发现尚处于早期阶段的卵巢癌 更好的鉴别诊断子宫内膜异位症改善 ROMA指数——改善女性盆腔肿块卵巢癌的风险评估 监测治疗及判断是否复发转移预后评估 CA 125与HE4联合应用可实现卵巢癌的早期诊断，改善患者预后 HE4联合CA125 内 容 卵巢癌背景介绍 HE4的临床意义解读 卵巢癌标志物临床应用（ROMA） Roche Elecsys HE4 介绍 page * ? 2011 Roche Elecsys? HE4 性能更优异 检测范围全程的准确性 所需样本量低 适用于血清和血浆样本 一管血可同时检测HE4和CA 125两个指标 用于卵巢癌的风险评估和监测，同样适用于某些良性疾病 卵巢癌肿瘤标志物HE4和CA125检测的厂家 HE4 CA 125 Roche (Elecsys, cobas e) Abbott (Architect) Beckman (Access) Siemens (Immulite, Centaur, Vista) Diasorin (Liaison) B.R.A.H.M.S (Kryptor) Becton Dickinson (TriPath) planned CanAg（ELISA） 贝克曼和西门子均没有HE4 罗氏所有免疫平台均可以同时提供CA125和HE4的检测 不同试剂及厂家的参数比较 项目 Elecsys HE4 Roche ELISA HE4 CanAg Architect HE4 Abbott 检测方法 ECLIA EIA 2步法 CMIA 规格 100 test 96 test 100 test 溯源性 Fujirebio HE4 EIA Internal standard Fujirebio HE4 EIA 样本量 10 μL 25 μL 100 μL 检测时间 18 min 3 h 29 min 定标 2点 6点 6点 检测范围 15-1500 pmol/L 15 - 900 pmol/L 20-1500 pmol/L Cut-off 值 140 pmol/L 150 pmol/L 绝经前70 pmol/L 绝经后 140 pmol/L 检测下限 15 pmol/L 15 pmol/L 20 pmol/L 总CV 5% 15% 10% Hook效应 40,000 pmol/L 300,000 pmol/L 94,000 pmol/L 上机稳定性 28d 28 d 30 d 罗氏HE4 样本用量少，检测速度快，检测范围宽和精密度高 HE4方法学评估Roche Elecsys vs. Fujirebio ELISA (参考方法) 两种方法有很好的相关性 P/B regression y = 1.018x + 5.523 r = 0.9783 т = 0.8080 n = 1502 样本 Fujirebio HE4 ELISA 检测上限为 900 pmol/L Roche Elecsys HE4 [pmol/L] Fujirebio HE4 EIA [pmol/L] HE4方法学评估Fujirebio EIA vs. Abbott Architect Abbott Architect [pmol/L] Fujirebio HE4 EIA [pmol/L] P/B regression y = 1.087x - 2.137 r = 0.9643 т = 0.8030 n = 694 Abbott HE4与Fujirebio的相关性比罗氏差 尽管双方使用相同抗体，Abbott的结果比Fujirebio高10% Fujirebio HE4 ELISA has 900 pmol/L as upper measuring range HE4联合CA125改善卵巢癌的管理 卵巢癌鉴别诊断 ROMA指数风险评估 卵巢癌的治疗