一次性使用设备的应用及其对生物制药工厂设计的影响AndyRaynerPMGroup,首席技术执行官2012.4.17.ppt

一次性使用设备对项目投资的影响 根据我们目前的经验，对于大规模细胞培养项目，传统设备相对一次性使用设备的投资成本影响包括： 设备投资——一次性使用设备更便宜 基于国外的成本基础 工厂规模（包括实验室/行政区/仓储/公用工程/生产车间）是传统大规模细胞培养工厂规模的75%～100%，基于下述原因: 生产设备的规模 一次性设备的应用范围 工厂区域布局和选取的建筑结构 选取的工厂验收标准 工厂是新建还是改造 现在大部分的项目还是混合使用-部分采用一次性技术，部分采用传统的不锈钢设备 对整体工程进度的影响 根据我们目前的经验，一次性大规模细胞技术与传统技术对项目工期的影响包括: 在三个方面会缩短项目工期 设备交货期更快 工厂规模更小 厂房和工艺更加简单 项目从设计到商业化生产周期更短 大规模细胞培养项目采用一次性技术，项目工期需2-4年 大规模细胞培养项目采用传统的不锈钢容器，项目工期需3-5年 其产生的主要影响如下： 可以缩短生产前的持续时间-这助于减少最终用户项目团队的成本，但同时也要求最终用户准备好更快的执行项目 可以推迟投资决定（特别是对于那些正在进行临床实验的商业论证产品，推迟投资决定的时间越长越好） 对产品成本（COG）的影响 当评价一次性使用设备项目时，要把产品成本作为评价的一部分 软件用于预计产品的成本 对比不锈钢容器方案和一次性使用设备方案 对比不同设备供货商一次性使用产品成本的差别 差异量的主要决定因素因项目而异，取决于以下几点： 生产参数（如规模、浓度和产率) 操作参数（如设备利用率，操作逻辑和员工数量） 增加了袋子的使用和废弃操作成本 节省水的消耗和化学试剂用量 节省项目投资 缩短项目工期 节省生产时间（快速的产品切换），有助于设备利用率提高 基于上述因素，产品的成本能减少5%到20%。 一次性使用设备的优缺点总结 Expanded from an original concept in a table by Johannes Roebers, Senior Vice President, Biologic Strategy, Planning and Operation in Elan Pharma International Limited, presented initially to a PDA meeting in Dublin, Ireland in a paper entitled “Future Trends in Biopharmaceutical Manufacturing” and dated 25th June 2008 技术 产品更换时间 变更的灵活度 生产 转换时间 耗水量/废水量 固废处理 可滤出性/可提取性验证 设备尺寸 CIP SIP 可持续性设计 投资成本和成品价格 设备成本 设施成本 成品价格 供应链 传统不锈钢技术 一次性使用技术 较慢 较慢 困难 高 少 低 较大 复杂 复杂 低 较快 容易 较快 低 多 高 较小 简单 简单 高 美国/欧洲 高 高 高 稳定 亚洲 美国/欧洲 亚洲 中 低 中 中 中 稳定 中 中 低 存在 中 存在 谢谢 – 请提问? 联系方式: Andy Rayner David Liu, 首席技术执行官, 生物技术部经理, PM Group PM Group, Killakee House, 金虹桥广场 Belgard Square, E座1101室 Tallaght 上海,中国 Dublin 24, 邮编：201103 Ireland T: +353 1 4040700 Tel: +86 21 3323 1032 M: +353 87 2858296 M: +86 186 215 88217 E: andy.rayner@ E: david.liu@ W: W: 一次性使用设备的应用及其对生物制药工厂设计的影响 作者 Andy Rayner PM Group,首席技术执行官 议程 鸣谢 组织发展标准和设备应用指南 生产中的典型应用 用于细胞培养的现有一次性使用设备 应用实例 一次性使用设备对于工厂设计的影响 药品价格 一次性使用设备应用的优势和劣势 鸣谢 本介绍中的信息来自于在过去数个项目中对一次性使用设备应用的经验。 本人特别要感谢Elan制药，允许我方分享Iomlán项目的工作成果。 在一次性使用设备方面具有贡献的 Iomlán项目团队成员来自于以下团队： - Elan - PM Group - Biopharm Services - CRB 本人感谢他们对于本