GB 13731-1992药用明胶硬胶囊.pdf

中华人民共和国国家标准 GB 13731一92 药 用 明 胶 硬 胶 囊 Hardgelatincapsuleformedicine 1 主题内容与适用范围 本标准规定了药用明胶硬胶囊的品种规格，技术要求，试验方法，检验规则、包装、运输、储存的要 求。 本标准适用于填装口服固体药物的明胶硬胶囊。 2 引用标准 GB2760食品添加剂使用卫生标准 GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB6783食品添加剂 明胶 中华人民共和国药典 3 品种规格 明胶硬胶囊是以药用明胶为原料，加入符合GB2760的着色剂、遮光剂等制成，胶囊成圆筒状，是 由帽、体两节套合而成的空囊，且具不同的锁口形式。 3.1 品种 产品可制成透明、不透明及半透明 （即胶囊的帽或体一节透明，一节不透明）三种。 3.2 质量等级 产品按质量分为优等品，一等品及合格品三个等级。 3.3 规格 各型号胶囊的规格尺寸应符合表 1规定。 国家技术监督局1992一09一28批准 1993一06一01实施 免费标准下载网() 无需注册,即可下载 Gs13731一92 免费标准下载网() 无需注册,即可下载 GB 13731一92 4 技术要求 4.1 外观质量 4.1.1色泽均匀，有光泽，明显色差不允许有。 4.1.2 砂眼：不允许有。 4.1.3 切口缺裂：不充许有。 4.1.4 变形：明显变形不允许有。 4.1.5气泡：直径在0.3mm以上者不允许有，直径在0.1mm以丰,0.3mm以下者不超过一个。 4.1.6 黑点：直径在0.3mm以上者不允冷有，直径在0.1mm以上、0.3mm以下者不超过一个。 4.1.7 插劈：不允许有。 4.1.8 瘪头薄头：明显的瘪头薄头不允许有。 4.1.9 皱纹梅花头：明显的皱纹不允许有。 4.1.10 毛 口、油污：不允许有。 4.2 理化性能 胶囊的理化性能应符合表2规定。 表 2 甘牛 4.3 微生物检查 胶囊的微生物检查应符合表3规定。 表 3 免费标准下载网() 无需注册,即可下载 Gs13731一92 5 试验方法 5.1规格尺寸 5.1.1 长度的测定：用精度为0.02mm的游标卡尺分别测定帽、体的长度。 5.1.2 壁厚的测定：用精度为0.001mm的测厚仪，分别测定帽、体的单壁厚度。 5.1.3 壁厚均匀度的测定：用精度为0.001mm的测厚仪，分别测定帽、体距切口1mm处各部厚度的 最大值和最小值。 5.1.4 口部外径的测定：用精度为0.01mm的低倍投影仪分别测定帽、体的口部外径。 5.2 外观质量检查：将胶囊平放于装有30^-40W 日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以上视力者，以 30cm的距离进行检查。 5.3 理化性能 5.3.1 脆碎性的测定 仪器与设备： a． 内径为24mm，高为200mm的玻璃管； b．直径为22mm的20g士0.1g的圆柱形祛码 材（质为聚四氟乙烯）。 测定方法：将胶囊放入相对湿度为500o-60％或底部盛有硝酸镁 M〔g(N03)2·6H20〕饱和 溶液的干燥器内，置温度25^28℃下恒温24h，取出逐粒放入直立在玻璃板上的玻璃管内，将祛码从玻 璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂。 5.3.2 粘度的测定 仪器与设备：平式粘度计 毛（细管内径为2.0士0.1mm). 5.3-2.2 测定方法：取样品4.5g，置称定重量的100mL烧杯中，加蒸馏水，使膨胀，置约60℃水浴中 搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加蒸馏水，制成含干燥品150o(W/W ）的胶液。胶液的总重按下式 计算： ‘、，＊‘ 、 1一干燥失重）X4.50