临床试验中经常到的100个问题.docx

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc411885405 1、什么是 GCP？ PAGEREF _Toc411885405 \h 4 HYPERLINK \l _Toc411885406 2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ PAGEREF _Toc411885406 \h 4 HYPERLINK \l _Toc411885407 3、什么是 ICH？目的是什么？ PAGEREF _Toc411885407 \h 4 HYPERLINK \l _Toc411885408 4、ICH GCP 是如何定义的？ PAGEREF _Toc411885408 \h 5 HYPERLINK \l _Toc411885409 5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ PAGEREF _Toc411885409 \h 5 HYPERLINK \l _Toc411885410 6、实施 GCP 的利弊有哪些？ PAGEREF _Toc411885410 \h 5 HYPERLINK \l _Toc411885411 7、哪些人应了解 GCP？ PAGEREF _Toc411885411 \h 6 HYPERLINK \l _Toc411885412 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ PAGEREF _Toc411885412 \h 6 HYPERLINK \l _Toc411885413 9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ PAGEREF _Toc411885413 \h 6 HYPERLINK \l _Toc411885414 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ PAGEREF _Toc411885414 \h 7 HYPERLINK \l _Toc411885415 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ PAGEREF _Toc411885415 \h 7 HYPERLINK \l _Toc411885416 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ PAGEREF _Toc411885416 \h 7 HYPERLINK \l _Toc411885417 13、谁是合格的研究者？ PAGEREF _Toc411885417 \h 8 HYPERLINK \l _Toc411885418 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ PAGEREF _Toc411885418 \h 8 HYPERLINK \l _Toc411885419 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ PAGEREF _Toc411885419 \h 8 HYPERLINK \l _Toc411885420 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ PAGEREF _Toc411885420 \h 9 HYPERLINK \l _Toc411885421 17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ PAGEREF _Toc411885421 \h 9 HYPERLINK \l _Toc411885422 18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ PAGEREF _Toc411885422 \h 9 HYPERLINK \l _Toc411885423 19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ PAGEREF _Toc411885423 \h 9 HYPERLINK \l _Toc411885424 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ PAGEREF _Toc411885424 \h 9 HYPERLINK \l _Toc411885425 21、什么是受试者入组/筛选表？ PAGEREF _Toc411885425 \h 10 HYPERLINK \l _Toc411885426 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ PAGEREF _Toc411885426 \h 10 HYPERLINK \l _Toc411885427 23、什么是不良事件？ PAGEREF _Toc411885427 \h 10 HYPERLINK \l _Toc411885428 24、什么是严重不良事件？ PAGEREF _Toc411885428 \h 10 HYPERLINK \l _Toc411885429 25、如何收集不良事件？ PAGEREF _Toc411885429 \h 11 HYPERLINK \l