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医疗器械法规体系与注册审评 SFDA医疗器械技术审评中心 医疗器械法规体系 医疗器械法规体系（续） ?医疗器械监督管理条例? 2000年4月1日正式实施 医疗器械法规体系（续） 医疗器械法规体系（续） 基础部分 医疗器械法规体系（续） 实施部分 医疗器械法规体系（续） 主要规章（国家食品药品监督管理局局令） 医疗器械临床试验规定（局令第5号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号） 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） 医疗器械法规体系（续） 主要规章（国家食品药品监督管理局局令） 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） 医疗器械注册管理办法（局令第16号） 医疗器械法规体系（续） 主要规章（国家药品监督管理局局令） 医疗器械分类规则（局令第15） 医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号） 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号） 医疗器械法规体系（续） 主要规范性文件 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械[2006]407号） 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 （国食药监械[2007]345号） 医疗器械注册管理 医疗器械注册管理 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 注册是对医疗器械产品的市场准入审批， 是合法产品的标志，其目的是保证人们 使用医疗器械产品的安全有效。 注册是政府对医疗器械产品进行管理 的第一步。 没有注册，就无法对 其实施有效的监督。通过注册，对批 准的产品给予特定的标志并 建立技术档案，形成市场监督 的依据。 医疗器械分类管理 国家对医疗器械实行分类管理 医疗器械分类管理（续） 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、 维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。 医疗器械注册管理（续） 境内企业产品注册审批程序 医疗器械注册管理 境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求： 境内医疗器械注册申请表 医疗器械生产企业资格证明 产品技术报告 安全风险分析报告 适用的产品标准及说明 产品性能自测报告 产品注册检测报告(全性能检测报告) 医疗器械注册管理(续) 境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求（续）： 医疗器械临床试验资料 医疗器械说明书 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 所提交材料真实性的自我保证声明  医疗器械注册管理(续) 境外二、三类医疗器械注册申请资料要求： 境外医疗器械注册申请表 医疗器械生产企业资格证明 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 　　　　 医疗器械注册管理(续) 境外二、三类医疗器械注册申请资料要求（续）： 适用的产品标准 医疗器械说明书 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 医疗器械临床试验资料　 生产企业出具的产品质量保证书 代理人的承诺书 医疗器械注册管理(续) 境外二、三类医疗器械注册申请资料要求（续） 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明  在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 所提交材料真实性的自我保证声明  注册申报、审批基本流程 医疗器械技术审评中心（CMDE） 职能 负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评 负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类 产品进行技术审评 其它相关资料的技术审评 说明书备案资料 注册证纠错资料 医疗器械技术审评中心（CMDE） 职能(续) 负责对医疗器械临床试验申报资料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定 组织开展相关的业务培训及咨询服务 承办国家食品药品监督管理局交办的其他