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关于作用机理的探索研究 （1）抑制神经氨酸酶作用研究 试验单位：中国医学科学院药物研究所 试验结果：热毒宁注射液对神经氨酸酶抑制活性较高，400μg/ml抑制率为96.05%，其IC50为57.8μg/ml。提示对流感病毒神经氨酸酶抑制是热毒宁注射液抗流感病毒机理之一 序列号 样品代号 终浓度（μg/ml） 抑制率 IC50（μg/ml） KY-E-139 方案1提取浓缩液 400 62.18 299.1 KY-E-140 方案1醇沉浓缩液 400 48.57 / KY-E-141 方案1 EtOAc萃取液 400 100.0 63.2 KY-E-146 方案2 EtOAc萃取液 400 95.61 91.9 KY-E-147 方案2 柱层析提取物 400 100.0 60.1 KY-E-148 热毒宁注射液 400 96.05 57.8 Oseltamivir 达菲 0.04 79.35 0.0103 * （2）网络药理学初步研究 通过对热毒宁注射液中66个成分与病毒、炎症、发热相关的42个靶标的相互作用关系分析，推测热毒宁注射液治疗呼吸道感染可能的作用机制包括15个靶标与19个成分 成分 靶标 network 66 42 呼吸道靶标对接示意图 Respiratory * 临床适用范围 上呼吸道感染 流感/甲流 高热不退 支原体及病毒性肺炎 气管-支气管炎 社区获得性肺炎 热毒证 COPD合并 呼吸道感染等 * 四期临床研究（2180例） 2006年11月～2008年9月，在中国中医科学院广安门医院、上海曙光医院、天津中医药大学一附院等40家医院进行了Ⅳ期临床试验 研究表明：本品治疗上呼吸道感染的总有效率均达到96%以上，其中成人组为96％、儿童组为97.4％ * 增加流感高热适应症的二期临床 2010年2月～2011年11月，经SFDA批准，以达菲为对照，开展了240例治疗流感合并高热的平行对照、随机、双盲双模拟、多中心Ⅱ期临床研究 试验结果 本品治疗流感高热的总有效率达95%以上，与达菲相当 本品退热起效时间、体温复常时间优于达菲（P＜0.01） 疗效 热毒宁注射液 达菲 备注 退热起效时间(小时) 3.19±0.47 7.83±0.69 p＜0.01 体温复常时间(小时) 31.99±2.10 49.65±2.26 p＜0.01 疾病疗效 痊愈率 73.15% 66.96% p＞0.05 有效率 95.37% 95.54% 中医证候疗效 痊愈率 72.22% 66.96% p＞0.05 有效率 97.22% 96.43% * 退热起效时间（小时）的曲线图 体温复常时间（小时）的曲线图 热毒宁组 达菲组 热毒宁组 达菲组 * 热毒宁治疗老年呼吸道感染急性发热 治疗组退热效果差异有极显著性或显著性, 治疗组退热平缓、作用有效而持久。 治疗组：20mL 热毒宁注射液/d ；对照组：赖氨匹林注射液 0.9g/d 入选病例共100例，年龄61 ~ 90 岁, 平均年龄72 岁 试验单位：武汉大学人民医院 急诊科 * 治疗上呼吸道感染的meta分析 对符合入排标准的7篇文献进行meta分析（商娜，周荣斌） * 对近年来发表的有关热毒宁治疗急性上呼吸道感染的meta分析显示热毒宁注射液治疗急性上呼吸道感染疗效好,总体有效率高达88.9%。 通过心电图、肝肾功能的监测,均未见不良反应。 热毒宁治疗成人急性上呼吸道感染是值得推广的。 江苏省中医院进行热毒宁治疗急性上呼吸道感染的临床试验，结果显示：热毒宁注射液治疗上呼吸道感染的总有效率达到97%。 * 中药注射剂临床应用核心：安全性 “中药注射剂现代质量控制体系的建立及其应用”项目热毒宁获2011年度 江苏省科技进步一等奖。 2005-2010年 2002-2003 年 90年代 50-60年代 没有含量控制仅用定性鉴别来控制产品质量 85版/95版药典检测指标少 工艺提高采用紫外分光光度计检测 2005版/2010版药典 中药指纹图谱纳入质控标准 * 入选国家多项指南及目录 医保等国家药品目录 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》 《中华人民共和国防治流感药品储备品种》 《国家基本药物目录》-江苏等省市 卫生部指南---甲流；手足口病 《甲型H1N1流感诊疗方案（2010年版）》 《手足口病诊疗指南（2010,2012年版）》 国家中医药管理局 行业专项 乙型流感中医药诊治试行方案（2012年版） 中医药传染病行业专项（甲型H1N1流感和手足口病） 儿科肺炎喘嗽中医临床路径 外感发热（上呼吸道感染）中医临床路径 * 热毒宁入选新版H7N9诊疗目录 人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）卫计委4月20日公布