分析仪器安海全要求.docVIP

题目： IEC 61010-2-081，第一版：测量、控制和试验室用电气设备的安全要求，2-801部分：全自动和半自动分析设备的专用要求。 本文由IEC TC 66 WG 10起草，传阅并征求意见。 国家委员会被请求对7.2部分的秘书记录特别加以讨论，以确定是否同意该部分。如不同意，则将该部分从现行的IEC 61010-1标准中删除。 1 - 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 2-081部分：全自动和半自动分析设备和体外诊断医疗设备的专用要求。 范围与目的： 除下列内容外，第一部分中这一条款适用。 1.1 范围 代替为： 本标准适用于全自动和半自动分析设备，包括体外诊断医疗（IVD）设备和自测IVD设备。 注1：如果设备的一部分既属于IEC 61010 另外第二部分标准的范畴，也属于本标准的范畴，则该设备须满足所有适用标准的要求。 全自动和半自动分析设备包括仪器和系统，用来测量样品的一个和多个特征或参数，其测量过程本身不需要手工干预。 完整的分析过程由下列步骤组成： - 取一定量的样品； - 使用化学药品加热或使用机械方法进行样品预备； - 测量； - 显示、发送或打印测量结果； IVD医疗设备，无论单独使用还是与其他设备联合使用，都是用来在体外对人体标本，包括血样品和组织样品进行检测的。 其唯一或主要的目的是提供下列一方面或多方面的信息： - 生理或病理状况； - 先天畸形； - 确定可能接受者的安全性和相容性； - 监控治疗措施； 自测IVD医疗设备是供非专业人员在家庭环境中使用的。 2 - 1.1.1 不包括在本标准范围内的内容 补充： 增加下列四个破折号部分； - 分析材料安全性方面的问题； - 在设备以外处理或操作分析材料； - 由于错误的分析结果所引起危险的发生； - 电磁兼容性（见 IEC 61326）； 注 包含此类危险的标准由起草性能标准的委员会负责编写。 1.2 目的 代替为： 第一句改为： 本标准要求的目的是确保设备所用结构的设计和方法在发生可容许危险情况下对操作者和周围环境提供足够的保护。 补充： 增加两个新破折号： - 生物危害； - 危险化学物质 1.4 环境条件 除下述内容外，第一部分中其他条款适用。 补充： 增加一个新的第二段： 对于在IEC 61010-1条件以外使用的设备，请参考IEC 6010-2-071（起草中） 标准参考文献 除下述内容外，IEC 61010-1：1990（包括附录1：1992和附录2：1995）中其他条款适用。 补充： IEC标准 IEC 61010-2-071：199X测量、控制和试验室用电气设备的安全要求，2-071部分：在扩展环境下使用设备的专用要求。 IEC 61326-1：1997测量、控制和试验室用电气设备-EMC 要求 第1部分 通用要求 3 – 定义 3.1 设备和设备状态 除下述内容外，第1部分中其他部分适用。 补充的子目录 3. 101 风险 危险发生的可能性及危险所引发后果的严重性的总称。 [ISO/IEC 指南51：199X，定义3.X] 3.102 危险 潜在的危害来源 [ISO/IEC 指南51：199X，定义3.X] 注：为了解释危险的来源或危害（如电击危险，挤压危险，中毒危险，燃烧危险，淹溺危险）的性质，通常对术语“危险”加以限制。 3.103 危害 由于对性能或环境的损害，而直接或间接对人体健康产生的损伤或损害。 [ISO/IEC 指南51：199X，定义3.X] 试验 除下列内容外，第一部分中这一条款适用。 4.3.1环境条件 修正： 正文第二行括号内改为“与1.4和5.4.2）” 4.3.5 盖子和可拆除部件 补充： 在第二句末尾加上“又见7.2” 补充的子目录： 4.4.2.101错误电压的选择 操作人员可将多电压设备设定为不同的供电电压。使用时，应依次设定每种电压，并依次将其与所有其他认定的供电电源相连接。 标记和文件 除下列内容外，第一部分中这一条款适用。 - 4 - 5.1 概述 代替： 第三段第二句话改为： 尽可能使用包括表1在内的国际识别标志。如果需要其他补充符号，这些符号不能与国际符号相混淆。 补充： 在表1中增加下列新符号 编号 符号 出版物 描述 101 LOT EN980，4.3子目录 批号 102 背景颜色-黄色 符号和线条-黑色 ISO 7000，0659号 生物危害 修正 表1注释的第1行改为“符号12，13，14和102不可……” 5.1.2 标识 替换： 用下列内容替换该段： 5.1.2.1 IVD设备 仅对IVD设备而言，下列内容应在设备上作出标记 制