第九章药品不浩良反应监测与上市后再评价.ppt

第 九 章药品不良反应监测与上市后再评价 第九章 药品不良反应监测与药品上市后再评价 《药品管理法》明确指出国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月4日，由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，并由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布并实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。 主要内容提要： 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品整顿与淘汰 4.其他不良反应 （1）继发反应, 这种反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如广谱抗生素可破坏菌群之间平衡的共生状态而导致某些维生素缺乏和二重感染等； （2）致畸作用, 某些药物可以引起胎儿畸形，如雄性激素、汞制剂、叶酸拮抗剂等。孕妇用药必须严加注意，尤其是妊娠初期3个月最易受药物的影响； （3）致癌作用, 目前已确定具有致癌作用的药物有砷化合物、乙烯雌酚等； （4）药物依赖性,某些药物经较长时间应用，停药后易产生心理上的渴求或生理上的依赖，具有生理依赖性的药物长期应用可成瘾，停药后发生戒断综合征，轻者不适，重者出现惊厥，甚至死亡，如阿片、吗啡制剂等极易成瘾。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 一、药品不良反应监测机构及其职责 （二）各级卫生行政部门 1.国务院卫生行政部门 　　（1）协同国务院药品监督管理部门制定药品不良反应报告和监测管理规章和政策。 　　（2）负责全国医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 　　（3）在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。　　 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 一、药品不良反应监测机构及其职责 （二）各级卫生行政部门 　2.县以上各级卫生行政部门 　（1）协同同级药品监督管理部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定。 　（2）协同同级药品监督管理部门组织药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作。 　（3）负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 （4）在职责范围内，依法对本行政区域内已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 1.国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局（SFDA）的领导下履行以下主要职责： （1）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。 （2）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 1.国家药品不良反应监测中心 （3）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作。 （4）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。 （5）参与药品不良反应监测的国际交流。 （6）组织药品不良反应监测方法的研究。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 2.省级药品不良反应监测中心 （1）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈等工作，按规定上报。 （2）对本行政区域内各级药品不良反应监测机构和药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。 （3）承办国家药品不良反应专业信息网络在本行政区域内的运转和维护工作。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 2.省级药品不良反应监测中心 （4）编辑药品不良反应专业信息资料，提供咨询服务。 （5）开展药品不良反应监测方法及相关研究。 （6）对本行政区域内药品严重、群体不良反应进行调查、分析和评价。 （7）在本行政区域内开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，组织药品不良反应监测领域的交流和合作。 （8）完成上级交办的其他工作。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 （三）药品不良反应监测专业技术机构及其职责 3.基层药品不良反应监测机构 （1）负责本行政区域内药品不良反应监测资料的收集、核实、分析、上报，并向报告单位反馈信息。 （2）配合有关部门做好药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。 （3）完成上级交办的其他工作。 第二节 药品不良反应监测管理 第九章 二、药品不良反应报告要求 根据《药品管理法》的有关规定，开展药品不良反应报告和监测工作是药品生产、经营企业和医