环境影响价报告公示：石药集团恩必普药业丁苯酞等软胶囊扩暨FDA改造环评文件环评报告.docVIP

建设项目基本情况 项目名称 丁苯酞等软胶囊扩产（暨FDA改造）项目 建设单位 石药集团恩必普药业有限公司 法人代表 王振国 联 系 人 杨敏轻 通讯地址 石家庄经济技术开发区扬子路88号 联系电话传 真 邮政编码 050000 建设地点 石家庄经济技术开发区扬子路88号 立项审批部门 石家庄经济技术开发区发展改革局 批准文号 石开发改[2015]7号 建设性质 新建□改扩建√技改□ 行业类别及代码 化学药品制剂制造 C-2720 占地面积 (平方米) 5100 绿化面积(平方米) - 总投资 (万元) 17800 其中:环保投资(万元) 137 环保投资占总投资比例 0.8% 评价经费 (万元) 预期投产日期 2016年8月 工程内容及规模: 石药集团恩必普药业有限公司是以神经系统药物研究、生产为主的现代化制药企业。公司成立于2003年，主营品种恩必普是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家级一类新药，填补了我国脑血管领域无自研高技术药品的空白。根据2014-2020年市场预测情况，丁苯酞软胶囊产品销售量是逐年增长的，产品市场前景广阔；布洛伪麻软胶囊、益肝灵软胶囊和布洛芬软胶囊产品增量较为平稳，具有较好的市场前景。因此，石药集团恩必普药业有限公司扩大生产规模，适应市场竞争的必需措施。因此，公司决定投资建设丁苯酞等软胶囊扩产（暨FDA改造）项目。 石药集团恩必普药业有限公司投资17800万元建设的丁苯酞等软胶囊扩产（暨FDA改造）项目，位于石家庄经济技术开发区扬子路88号，石药集团恩必普药业有限公司现有厂区内，厂址中心坐标东经114°41′56.29″，北纬38°01′31.91″。厂址北侧为扬子路，东侧紧邻石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，南侧为海南路，隔路为河北大旗新能源科技公司和河北恒盛伟业工贸公司，西侧为清源街，隔路为北邑村。项目具体地理位置见附图1，周围环境概况见附图2。 1、建设内容及规模 项目总投资17800万元，新建丁苯酞等软胶囊生产车间及配套动力车间，占地面积5100m2，总建筑面积为17400m2，建设丁苯酞等软胶囊生产线，形成年产20亿粒的生产能力，其中年产丁苯酞软胶囊19.252亿粒、布洛伪麻软胶囊3900万粒、益肝灵软胶囊2800万粒、布洛芬软胶囊780万粒。项目主要建设内容见表1。 表1 项目主要建设内容 序号 名称 占地面积(m2) 建筑面积( m2) 层数 1 生产车间 4500 15000 3 2 动力站 600 2400 4 合计 5100 17400 - 2、产品规模 主要产品方案见表2。 表2 项目产品方案 序号 产品名称 规格 包装 质量标准 1 丁苯酞软胶囊 0.1g 24粒×6瓶×20中盒 WS1-（X-122）-2005Z 2 布洛伪麻软胶囊 复方 12、14粒/盒 10盒/包×20、30包/箱 YB3 益肝灵软胶囊 38.5mg 24粒/盒 YB4 布洛芬软胶囊 0.1g 24粒/盒 YB0.2g 12粒/盒 产品简介： ①布洛伪麻 批准文号 国药准字产品名称 布洛伪麻软胶囊 英文名称 Ibuprofen and Pseudoephedrine soft Capsules 商品名 普洛必达 剂型 胶囊剂(软胶囊) 规格 每粒含布洛芬100毫克与盐酸伪麻黄碱15毫克 分子式 布洛芬，C13H18O2，盐酸伪麻黄碱C10H15NO.HCL 成分 本品为复方制剂，其组成为每粒含布洛芬100毫克，盐酸伪麻黄碱15毫克。辅料为聚乙二醇400，丙二醇，聚山梨酯80、氢氧化钠、羟苯乙酯、甘氨酸、甘油、胶囊用明胶、纯化水。 性状 本品为软胶囊，内容物为黄色粘稠液体。 作用类型 用于缓解由感冒或过敏性鼻炎引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。 表3 布洛伪麻质量标准 项目 检验方法 国家食品药品监督管理局标准YB2014Z 性状 SOPC3040 本品应为软胶囊，内容物为黄色粘稠液体 鉴别 《中国药典》2015年版四部0512SOPC3040 在含量测定色谱图中，供试品溶液中的布洛芬和盐酸伪麻黄碱色谱峰的保留时间应与对照品溶液一致 检查项目 检验方法 国家食品药品监督管理局 标准YB2014Z 含量均匀度 《中国药典》2015年版四部0941SOPC3040 A+2.2S≤15.0 溶出度 《中国药典》2015年版四部0931SOPC3040 限度为标示量的75％ 微生物限度 《中国药典》2015年版四OPC3040 需氧菌总数≤103cfu/g