环境影响评价报告公示：万袋生物多糖止血修胶体液及万人份体外诊断试剂环评报告.doc

PAGE PAGE 34 建设项目基本情况 项目名称 年产800万袋生物多糖止血修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂项目 建设单位 河南沃迈生物科技有限公司获嘉分公司 法人代表 张红举 身份证联系人 邢付标 通讯地址 获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号 联系电话传 真 / 邮政编码 453000 建设地点 获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城纬五路1号 立项审批部门 获嘉县发展和改革委员会 批准文号 豫新获嘉制造[2016]21047 建设性质 新建√ 改扩建 技改 行业类别及代码 C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造 C2770 卫生材料及医药用品制造 占地面积 (平方米) 33543.3 绿化面积 (平方米) 4681 总投资 （万元） 10480 其中：环保投资 （万元） 24 环保投资占总投资比例 2% 评价经费 （万元） 预期投产日期 2017.12 项目由来 体外诊断试剂是指医院、诊所、社区医疗机构、中心血站以及疾病控制中心等单位用来诊断疾病或者进行健康体检的一些实验耗材，体外诊断试剂是实施体外诊断技术的载体。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。 生物多糖止血修复胶体液具有促进血液凝固的作用，可用作止血剂、具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、预防粘连等作用。适用于各种手术创面和创伤后组织创面，粘膜及皮肤的冲洗，能对组织创面、粘膜、皮肤起到润滑隔离及生物屏障的作用，对创面组织修复有辅助作用。 河南沃迈生物科技有限公司获嘉分公司为新建企业，该项目建设地点位于获嘉县亢村镇薄口路西金水产业新城新城纬五路1号。公司拟投资10480万元建设年产800万袋生物多糖止血修复胶体液及7200万人份体外诊断试剂项目。项目占地面积为33543.3m2。经现场查勘，该项目所在地为空地，厂房未建设，设备未到位，不具备生产能力。 获嘉县发展和改革委员会以豫新获嘉制造[2016] 21047文同意该项目备案（详见附件）。根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正），该项目生产工艺、产品、规模及生产设备均不属于限制类和淘汰类，为鼓励类项目，符合国家产业政策相关要求。 依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2015.6.1）中M 医药 第93条 卫生材料及医药用品制造中相关规定，全部应编制报告表。本项目产品生物多糖止血修复胶体液属于卫生材料及医药用品制造，应编制环境影响评价报告表。本项目产品体外诊断试剂属于医疗诊断、监护及治疗设备制造，依据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2015.6.1）中K 机械、电子 第71条 通用、专用设备制造及维修中相关规定，有电镀或喷漆工艺的应编制报告书，其他应编制报告表。本项目属于其他类别，无电镀或喷漆工艺，应编制环境影响评价报告表。综上，本项目应编制环境影响评价报告表。 受该公司委托，济源蓝天科技有限责任公司承担了本项目的环境影响评价工作，通过现场勘察和资料收集，依据《环境影响评价技术导则》的要求，编制完成了本项目的环境影响评价报告表。 二、项目建设与产业政策及备案相符性分析 获嘉县发展和改革委员会以豫新获嘉制造[2016] 21047文同意该项目备案（详见附件）。本项目情况与产业政策一致性分析见表1。 表1 项目与产业政策一致性分析 类 别 条 款 内 容 本项目情况 相符性 鼓励类 十三、 医药 第2款 现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺 本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。 属于鼓励类 限制类 / 查无相关条款 本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。 不属于 限制类 淘汰类 （落后生产工艺装备） / 查无相关条款 生物多糖止血修复胶体液生产线：软袋包装封口生产线、搅拌罐（浓配罐）、搅拌罐（稀配罐）、简式过滤器、软包装灭菌柜、纯水设备、检漏机、卫生级输送泵； 体外诊断试剂生产线：热封封口机、烘箱、自动粘膜机、平板压壳机、可编程切条机、除湿机、连续划膜喷金一体机。 不属于淘汰类 淘汰类 （落后产品） / 查无相关条款 本项目产品主要为生物多糖止血修复胶体液和体外诊断试剂。 由上表可知，该项目生产工艺、产品、规模及生产设备均