EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价翻译稿子.doc

定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline— Second Edition This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’ guidelines for establishing claims. A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process. 美国临床实验室标准化委员会… 通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务 NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。 NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。 叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。 出版物 NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。 标准 通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南 通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。 报告 未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。 一致化过程 NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： 标准项目的权威性 文件的编制和公开评审 根据实验室使用者反馈的评论修改文件 文件被接受为临床实验室标准 大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。 建议 NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。 试行 只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。 批准 批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。 NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。 评论 实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087，USA。 自愿参与 强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。 定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版 All other measures of precision from EP5-A have been retained, although the term total precision was eliminated, because it was not c