灯检机验证方案设计.doc

**********有限公司 Validation Document 验证文件 ,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 （一 ） 设备工作原理 安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二） 主要技术参数 检测速度 150（1±5%）支/分钟 电机及功率 主电机 0.75 KW 旋瓶电机 0.25 KW 输送带电机 0.37 KW 电容量 2.5 KW,380（1±5%） 负责领导、协调、促进小组工作，参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 项目领导小组副组长 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责验证方案的审批。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责与灯检机厂家沟通对接有关灯检机的双方事宜。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责安装确认、运行确认技术指导。 项目实施小组组长 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责协助验证领导小组组长的工作。负责组织验证实施工作，对验证工作进行定期总结和反馈、必要时可以直接向生产总监汇报。 项目实施小组副组长 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责设备规范性安装等GMP相关验证。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责验证工作的车间人员安排和样品保障。 验证实施小组成员 验证实施小组成员 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，负责执行验证实施小组组长安排的工作。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，参与实施验证及验证相关数据的收集。 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，对验证过程进行监督、对验证数据及记录进行确认。 付秋艳 参与验收标准、验证方案及验证结果的确认，对验证过程进行监督、对验证数据及记录进行确认。 正中公司技术人员 按我方技术指标提供灯检机验证调试方案，经双方确认后负责调试设备、参与验证设备。参与验收标准、验证方案及验证结果的确认。 四 验证计划 验证工作内容 计划完成时间 制定验证方案 年 月 日 验证方案培训 年 月 日 设计确认 年 月 日 安装确认 年 月 日 运行确认 年 月 日 性能确认 年 月 日 五 验证内容 （一） 设计确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。各项指标均符合URS的要求。 （二）安装确认 通过对设备的安装确认，确定安装符合设备安装技术要求和使用要求，能满足生产需要。 1 安装环境确认 确认项目 确 认 要 求 检查情况 结 论 电 源 电 压 380V±5% 电容量 2.5kW 相 位 三相 频 率 50HZ 工作环境 温度 常温 2 安装设备确认 确认项目 确 认 要 求 检查情况 结 论 设备能力确认 设备检测速度和初步检测性能确认 技术资料的确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 试车的确认 是否可以试车 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量 随机配件 按照装箱单关于配件数量、型号等要求进行核对 外观 外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面表面光洁平整 主要焊接 主要焊缝平整，无漏焊等明显缺陷。 安装 机器水平，偏差不超过设定标准，安装位置便于操作和清洗 设备尺寸 设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理 （三） 运行确认 1 功能试验 检查设备的触摸屏操作、按