有机溶液混合的过滤疏水性滤膜气体过滤器.PPT

过滤器在医药工业上的用途 水和气体的纯化 去微粒 去细菌 分子分离及产品的浓缩 过滤除菌工艺 除去对热不稳定的药品溶液或气体中的细菌与杂质 过滤后物料中大于0.2μm的微生物出现概率＜10－6 应用范围 可最终灭菌药品的工艺过程 非最终灭菌药品的工艺过程 水系统处理 气体处理 溶液型输液过滤除菌系统的设计 滤膜的分类 微孔过滤 过滤器 按滤膜结构分类 深层过滤器　用于澄清过滤 表面过滤器　用于预过滤 膜过滤器　用于终端过滤 按过滤器结构分类 平板式过滤器 筒式过滤器 1.平板式过滤器 滤膜材料 混合纤维素酯膜 特点 耐热压灭菌 不耐酸、碱 适用范围 水溶液、油类、酒精 果汁、及气体的细菌和微粒过滤 2.筒式过滤器 滤膜材料 聚丙烯(粗滤) 尼龙、聚砜、聚四氟乙烯(精滤) 第二节??过滤除菌器完整性的验证 关键设备　无菌过滤器 制造商需提供的参数 细菌截留试验 溶出物量及抗氧化能力 多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性 最大承耐液压 验证项目 （1）过滤器性能试验 尘粒去除率(纯化)测定 细菌去除率测定——细菌挑战性试验 （2）过滤器完整性试验试验 目的 证明安装正确性、膜完整性、密封良好性、 孔径分布率 试验项目: 起泡点试验 气体扩散试验 保压试验 完整性定义 完好的 完全的 未受损坏的 一、过滤器完整性测试的原理 在一系列压力值下评估湿润过滤膜的气流特性 膜上所有的孔必须充分沾湿。 气体在较低压力下引入膜的上游。 毛细管力阻止液体离开孔。 气体溶入液体，在湿的膜上扩散开。 气体在下游释放 通常在大气压下 由于上游的气体压力增加， 扩散速度增加 在增加的上游气体压力下，较大滤孔克服了毛细管力, 液体从较大滤孔中排出 敞开的孔允许大的气体流通过 大的气体流 扩散流 下图显示了气体在低压下扩散漫过湿润滤膜的孔，而液体在毛细管力的作用下留在孔里, 允许“扩散流”通过 下图 显示了气流在较高压力下穿过湿润滤膜的孔，液体被挤出较大滤孔，允许“大的气流”通过。 图 膜特性曲线图 测量气体在压力作用下的运动情况 图 7.0-3膜特性曲线图 上游低压线性部分 气体扩散穿过湿润滤膜孔里的液体 “扩散流” 随着压力的增加，气流不再呈线性关系 从单纯的扩散流转变为大的气流和扩散流混合体 “起泡点区” 气流决定完整性 一、尘粒去除率(纯化)测定 方法： （1）在过滤膜的上游侧 放置一定数量或浓度的试验用粉尘 （2）在过滤膜的下游侧 用粒子计数器测定透过滤膜的尘粒数 （3）计算纯化能力 三、微孔滤膜过滤器的完整性试验 验证原理 起泡点压力测定 压力保持试验 扩散流量试验 滤芯完整性检测试验类型 完整性试验检测的滤芯种类 精度 1 um的膜式过滤器 膜式终过滤器 除菌级膜式过滤器 除病毒膜式过滤器 疏水性气体过滤器 (WIT) 不能进行完整性检测的过滤器 非膜式过滤器 深层过滤器 预过滤器 纤维/线缠绕过滤器 根据拉普拉斯等式 r:液体的表面张力 D:毛细孔的直径 P:临界压力 临界压力反比于孔径 临界压力正比于液体表面张力 3.起泡点压力测定方法 （1）准备工作： A、将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。 B、准备好220V，50HZ的交流电源。 C、备好稳定干燥清洁的空气或氮气作为气源。 D、若用易燃液体作为湿润液时，要保持测试场地的通风，严禁明火。 （2）浸润滤材 A、准备好洁净的湿润液。如亲水性滤材（如尼龙膜，混合纤维素膜，聚醚砜膜等）可用纯水。疏水性滤材（如PVDF和PTFE膜等），可用醇类（乙醇，异丙醇等）。经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。 B、将滤膜或滤芯装入测试容器（装膜片时必须用镊子钳，以免手指上的油脂影响膜片的湿润性能）后。充入湿润液，并使其流动，充液时要保证容器内的气体全部从排气阀中排出。 C、滤膜或滤芯的湿润时间参考如下： 甲：滤膜或滤芯全部浸没在湿润液中20分钟，其间每隔三分钟左右 翻动一次。浸润后沥去（或用手甩去）多余的湿润液，然后将滤 膜或滤芯装入测试容器。 乙：滤膜或滤芯装在容器中冲洗五分钟。湿润完毕后，将容器中留存 的湿润液从排污阀中排尽。 （5）气流调节 A、根据需要按图1和图2连接气路。 B、关闭阀门V2、V4和V5，开启阀门V1和V3。 C、将气源压力调节至略高于测试压力0.1Mpa。过高的气源压力影响测试精度。 D、调节仪器后面板上的调速阀，使之旋钮至合适位置：在测试——手动测试中，按向上键后，屏幕上显