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医药化学领域专利审查相关问题说明 医药生物发明审查部 姜晖 内容 一、有限的试验 二、产品是否要用制备方法限定 三、药物组合物的效果实验 有限的试验1 请审查员对“有限次的试验”做详细的解释，什么叫做“有限次的试验”？当“有限次”大到什么程度才可以认为其具有突出的实质性特点？能不能建议审查员在下审查意见之前将“有限次”大概计算出来要进行多少次试验？ 有限的试验2 《指南》第二部分第四章2.2“突出的实质性特点” 如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。 《指南》第二部分第十章6.1“化合物的创造性” （4）应当注意，不要简单地仅仅以结构接近为由否定一种化合物的创造性，还需要进一步说明它的用途或者效果可以预计，或者说明本领域的技术人员在现有技术的基础上通过合乎逻辑的分析、推理或者有限次的试验就能制造或者使用此化合物。 有限的试验3 两个凡是 凡是已完成的发明都经有限次的试验 凡是未完成的发明尚属无限次试验阶段 《指南》第二部分第四章6.1“创立发明的途径” 公知的汽车轮胎具有很好的强度和耐磨性能，它曾经是由于一名工匠在准备黑色橡胶配料时，把决定加入3%的碳黑错用为30%而造成的。事实证明，加入30%碳黑生产出来的橡胶具有原先不曾预料到的高强度和耐磨性能，尽管它是由于操作者偶然的疏忽而造成的，但不影响该发明具备创造性。 有限的试验4 “有限次”的来源 在国外的审查实践中没有找到相关规定 中国专利《审查指南》的演进 1989年：“发明应当是创造性活动的成果，而不是其所属技术领域普通技术人员由现有技术不加分析和思考就能得出的；也不是通过逻辑分析、推理和试验必然获得的……” 1993年：“如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。” 2001年：删除了“仅仅”。 2006年：又加上了“仅仅”。 2009年：与2006年相同。 有限的试验5 关键 本领域技术人员 在现有技术基础上，与现有技术接近 仅仅 争辩的关键 不在于试验的次数 与现有技术相比是否显而易见，启示，动机，技术问题是否显而易见，相反教导 有预料不到的技术效果 产品是否要用制备方法限定1 在组合物及其制备方法的合案申请中，特别是药物领域，审查员往往会认为制备方法是药物的必要技术手段，要求补入组合物权利要求中，请问是不是必须在说明书中举出至少一个采用本申请的组合物结合常规制备方法的实施例，才能避免上述审查意见的出现？ 产品是否要用制备方法限定2 《指南》第二部分第二章3.1.1“权利要求的类型” 当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征并且也不能用参数特征予以清楚地表征时，允许借助于方法特征表征。但是，方法特征表征的产品权利要求的保护主题仍然是产品，其实际的限定作用取决于对所要求保护的产品本身带来何种影响。 产品是否要用制备方法限定3 《指南》第二部分第十章 4.3 仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求（法26.4） 对于仅用结构和/或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求，允许进一步采用物理-化学参数和/或制备方法来表征。 (1) 允许用物理-化学参数来表征化学产品权利要求的情况是：仅用化学名称或者结构式或者组成不能清楚表征的结构不明的化学产品。参数必须是清楚的。 (2) 允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是：用制备方法之外的其他特征不能充分表征的化学产品。 产品是否要用制备方法限定4 结构和/或组成是否清楚地表征了产品 由……组成，组成为……，余量为…… 含有、包括、包含、基本含有、本质上含有、主要由……组成、主要组成为、基本上由……组成、基本组成为，等等 由……制成 产品是否要用制备方法限定5 由……制成 最终产品的组成不清楚 对现有技术的贡献是否在原料的选择 是否通过常规方法制备即可达到发明的目的，例如，原料药的简单粉碎混合、水提。 产品是否要用制备方法限定6 结合参数限定，例如，某中药产品中某结构确定的化学成分的含量范围 结合概括的制备方法限定 药物组合物的效果实验1 《指南》第二部分第二章2.1.2“完整” 凡是所属技术领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述。 《指南》第二部分第二章2.1.3“能够实现” 说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。 药物组合物的效果实验2 《指南》第二部