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 医疗器械产品工艺文件的编制  什么是工艺文件？  工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类： 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表 外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据； 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程（部件组装、总装等） 检验规程 　 包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装） 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 ? 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类 ? 专用工艺 是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。 ? 通用工艺 是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。 通用工艺一般只在企业内部通用。 ?典型工艺 是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。 如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺， 医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。 工艺规程的文件形式及其使用范围 1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。 2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。 3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。 4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件。 5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。 6）检验卡片（产品检验报告）：用于关键工序检查。 7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。 二、 编制工艺规程的依据及原则 1.工艺规程编制的依据 1) 工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关工艺资料； 2) 工艺规程编制的工作量依据是产品生产纲领、计划日（月）产量及标准工时定额； 3)工艺规程编制的适用性依据是本企业现有的生产条件及经过努力可能达到的条件。 2. 编制应掌握的原则 (1)既要具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考虑企业的实际情况，具有适用性。 (2)必须严格与设计文件的内容相符合，应体现设计的意图，并保证设计质量的实现。 (3)要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表达简洁明了，条理清楚，用词规范严谨。并尽量采用视图加以表达。要做到不用口头解释，要做到根据工艺规程文件，就可正常的进行一切工艺活动。 (4) 要体现质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环节应重点加以说明。 技术指标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为准。 (5)在编写工艺规程时要注意其通用性，对一些能通用的工艺要求应上升为通用工艺。 (6)表达形式应具有较大的灵活性及适用性，做到当产量发生变化时，文件需要重新编制的比例压缩到最少程度。 编制工艺规程的基本要求 1) 工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰。 2) 在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内外先进工艺技术和经验。 3 )在保证产品质量的前提下，能尽量提高生产率和降低消耗。 4) 设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生措施。 5 )结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型工艺规程。 6 )各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相互矛盾。 三、 编制的方法 1.工艺汇总表 1)外协件明细表