医疗耗材未发展趋势.ppt

* 那我们国家的情况呢？我们来看一下中国输液器的发展史，读一遍。由于种种原因 pvc输液器一直沿用至今，目 前 非PVC输液器会是未来输液器的发展趋势。 * * * 　　PVC作为医用材料存在重大安全隐患：对临床用药安全性的影响,增塑剂对人体潜在的危害,废弃物对环境的危害 * ？主要有四点。 从图中我们可以清晰的看出，灭菌技术从原始的几乎100%高温高压灭菌发展到环氧乙烷的逐步取代，主要是因为环氧乙烷，灭菌能力强灭菌范围广，可以适用于那些不耐高温不耐湿热浸泡等原因等被市场广泛应用。在80年代达到了顶峰。而那时，辐照灭菌也悄悄的显露头角。但是1986年，辐照灭菌几乎追平了EO灭菌。而在中国辐照灭菌却迟迟没有应用到医疗器械产业。下面我抛给大家1个问题1 为什么环氧乙烷灭菌高速下滑渐渐地被辐照灭菌所取代？那么下面我们先了解下环氧乙烷的灭菌原理。 先讲第一段，再讲07年四川日报中报道 * * 例子：采血管。 * 1 他的自动化能力强，属于流水线型灭菌。2 假如物体温度升高，很可能影响物体本身的特性。3、、、4 基本没有化学残留，无需静置挥发残留物。5 由于穿透能力强，他可以预先包装好。5。绝大部分的产品都可以使用辐照灭菌，例如食品，玩具，医疗器械，蔬菜，水果等等。 * ？主要有四点。 * * ？主要有四点。 * 今天我想作为我们医护人员的朋友，我衷心的希望大家能在履行治病救人神圣职责的同时，也请为我们自己的健康多添一份关心，多一些爱护，最后我衷心的祝愿在座的各位身体健康，工作顺利。 输注耗材的未来发展趋势  输注耗材未来向： 1.患者安全 2.护士安全 3.其他人和环境的安全 的趋势发展！ 输液方式和容器材料的未来发展趋势 输液方式发展： 由全开放式——半开放式——全密闭式 输液容器材料的发展： 玻璃瓶——塑瓶——pvc软袋---非PVC软袋 即配型非PVC输液 软袋 90年代淘汰了PVC大输液袋 输液工具材料的未来发展趋势 乳胶管输液器 PVC材质输液器 非PVC材质输液器—超低密度聚乙烯输液器 增塑剂是什么？ 增塑剂学名叫“邻苯二甲酸（2─乙基己基）二酯”,简称DEHP,是一种毒性大于三聚氰胺的化工塑料软化剂；只有添加增塑剂（DEHP）后PVC才具有柔软性和易弯曲性。 刚性聚氯乙烯需用邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑 ，添加量40-60%， ， DEHP大陆称之为增塑剂，台湾为塑化剂。 用DEHP增塑的PVC器械对输液的影响 塑化剂析出进入人体造成的潜在危害 对临床用药安全性的影响 相关法律法规——中国 中国药监局在《关于(医疗机构制剂许可证) 换证补充规定和验收标准说明的通知》中明确指出, 药品生产企业和医疗制剂室新上或改造输液生产项目时应该考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。 《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》 （2011年3月24日发布） 提出，对含有DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的需说明DEHP的含量，提交产品中DEHP释放量范围的研究报告以及人体可接受的剂量范围和依据。用于检测DEHP释放量的测试液、试验条件、检测方法等应当采用经过科学验证的方法。如采用了可降低DEHP释放的工艺，应当进行相关的验证。 同时产品说明书中应有以下内容：（1）明确标识该产品含有DEHP；（2）警示信息写明以下内容：① DEHP的相关毒性；②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”。 开放式 密闭式 聚氨酯安全式 穿刺工具的未来发展趋势 延长管采用非PVC材质 聚氨脂安全型留置针 聚氨脂材质延长管 不含DEHP 防止DEHP随药液进入人体，保护医患安全 对药物无吸附 保证药物疗效，降低医疗费用 绿色环保产品 焚烧时不产生致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化氢气体 完全密闭式设计 额外防止血源性感染的保护 充 分 的 安 全 式 设 计 就像小型利器收集盒，可以直接将与血液接触的部件完整地埋入安全保护组件，杜绝了医护患人员被针刺伤，保证患者及医护人员安全； 医疗耗材灭菌方式的发展趋势! 有毒且致癌的气体,长期接触易导致白血病和其他癌症 环氧乙烷具有吸附性，残留的环氧乙烷会危害患者、操作人 员及医护人员健康； 灭菌周期长（数十小时), 解析需要7天以上，对环境也有严重的影响 环氧乙烷灭菌不彻底，存在未灭菌的死角，给医疗器具的使用带来安全隐患 EO灭菌的地位为何日益降低？ 1999