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医学实验室质量和能力认可准则在 血液学检验领域的应用说明 卫生部临床检验中心 彭明婷 适用范围 血液一般检验 血细胞形态学检查 寄生虫检查 出凝血检验等 新增主要内容  4.1.5 g）应由熟悉血液学检验质量管理、具备血 液学形态检验能力的专业主管负责对所有从事形态 学检验的专业技术人员（特别是新上岗人员）进行 培训、考核及授权。  5.1.5 根据每日形态学检查标本的数量,实验室管 理层应配备足够的工作人员。例如血细胞分析复检 标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人；复 检标本量在每日100～200份时，至少配备3～4人； 若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当 减少人数。 新增主要内容  5.5.1应制定如下标准/程序并形成文件（不仅 限于如下标准/程序）： 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现 异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果 的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求 ：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和 数据；验证结果要求假阴性率≤5%；应有标本 的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周  5.6.6(a)出凝血检验项目不同品牌设备间的比 对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可 使用各自的参考区间。 新增主要内容  外周血涂片形态学检查要求 血液学检验项目关联申请认可的要求 关注要点 检测系统 人员能力 室内质控 检验前程序 室间质评 检验程序 现场试验 结果报告 检测系统 性能验证 校准 比对 参考区间 检测系统的性能验证  通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商 标示的要求（制造商规定的性能要求必须满足临床 需要） 验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、 正确度等  使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP 9文 件的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证 检测系统的有效性 检测系统及其性能验证的常见问题  选择性能良好的检测系统进行申报  只对性能良好的检测系统进行了验证  一些检测项目或性能指标（如线性范围）未进行 验证  验证方法不规范 溯源和校准  参加适当的实验室间比对计划  使用有证书说明其材料特性的适当参考物质  用其他程序进行检验或校准  比率或倒易型测量  使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被 各方承认的协议标准或方法  若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、 程序或检验系统溯源性的声明文件 血液分析仪校准的要求  需对每一台仪器进行校准  建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来 源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等  需对不同吸样模式进行校准  使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供 的定值新鲜血进行校准  至少半年进行一次校准 具体内容见 “血液分析仪校准规范化的要求” 校准的常见问题  校准程序的内容不够完整/详细或与实际操作不相符  溯源的标准不正确（如用质控物代替校准物，“校准 物”的来源和定值方法不符合要求）  校准方法有缺陷（未按说明书或程序的要求操作）  校准记录不完整（如缺校准物名称、批号，校准物检 测的原始数据，校准物的定值表等） 结果比对的要求与问题  检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个 月）进行结果的比对。  血液分析仪等血液学检测设