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心肌保护创新药注射用心肌肽( ) 药物代谢动力学 临床单位： 1、北京阜外心血管病医院 2、北京安贞医院 3、解放军总医院 4、北京大学第一医院 5、上海长海医院 6、上海中山医院 7、沈阳军区总医院 8、哈尔滨医科大学附二院 9、广东省人民医院 10、第一军医大学南方医院 11、广州中山大学第一医院 安全性评价 1、动物试验：急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验均为阴性。 2、临床试验：在909例受试者中，582例接受心肌肽治疗。未见严重不良反应，偶有患者可出现恶心、呕吐的不良反应，但停药后可自行消失。 处方资料 商品名 开地米丁TM (Cardiomyopeptin) 通用名 注射用心肌肽 适应症 心脏外科手术围术期用药 禁忌症 生物制品过敏史者慎用 剂 型 注射剂 规 格 20mg/瓶 科研情况 1、国家“九五”重点科技攻关项目 2、国家“十五”重大科技专项（863计划） 3、辽宁省重大科技专项 衷心感谢各位专家的支持！ 诚意邀请方便时到我公司参观、指导！ 谢 谢！ 心肌保护一直是近年来心脏外科研究的热点。随着心脏外科的迅速发展，各种复杂手术的日臻完善和普及， 使众多患者接触了疾病的痛苦，提高了患者的生活质量，降低了死亡率。由此对心肌保护的要求也越来越高。 临床的心肌保护是多方面的，包括术前、术中、术后全面的心肌保护概念，但其重点仍集中在体外循环过程的 预防心肌缺血－再灌注的损伤方面。对此，基础与临床的科研工作者也进行了多方面的探索。 停搏液的基本成分为：钾、钠、钙、镁。 停搏液的添加成分：能量物质（糖类、高能磷酸盐、辅酶Q）、膜稳定剂、钙通道阻滞剂、自由基清除剂 缓冲剂及高渗物质等。 以上这些研究都在一定程度上改善了心肌缺血－再灌注损伤的病理改变，但目前临床上仍缺少一种能够 全面保护心肌缺血－再灌注损伤的药物。 从2000年－－2005年，历时五年时间完成了CMP一期至三期临床试验，各期临床试验的统计结果均表明：注射用心肌肽在心脏外科手术过程中应用具有良好的安全性和有效性。 这张表格是各期临床试验的病例分配情况，一期至三期临床试验共有11家临床医院、967例受试者参加， 正常的心肌组织（线粒体、祭祀、细胞核等）。 按照半定量评分标准评分分别为1、2、3、4分的病变情况。 1分：线粒体少量空泡化 2分：线粒体进一步空泡化 3分：收缩带出现 4分：细胞核的核仁融解、消失 一至三期共有11家临床医院参加，其中北京阜外医院为组长单位。 心功能好转率分别为：60.53％，50.46％，两组间差异显著，p值小于0.01。 曲线图是心肌肽与对照组的肌钙蛋白变化率的比较结果。 蓝色线条代表心肌肽，绿色线条代表对照药－甘露醇，（其中，* P0.05 **P0.01），从图中 可以看出，48h、5－7天时两组的变化率差异显著， P0.05；而72h两组的变化率差异非常显著， P0.01。 术后5－7天的肌钙蛋白变化情况。红色代表心肌肽，蓝色代表甘露醇，心肌肽组纳入受试者110例，肌钙蛋白浓度为0.26ng/ml; 甘露醇组纳入受试者112例，肌钙蛋白浓度为0.4ng/ml，两组差异显著，p值小于0.01。 心肌肽对心肌组织形态学这一个指标的影响。 组织形态学是通过超微结构半定量形态学评分进行考察的，评分标准。 两组差异显著，p值小于0.01。 心肌肽组与GIK液组入组病例数分别为104例、102例，分值分别为0.79、1.39，两组差异非常显著，p值小于0.01。 开地米丁 ZHEN-AO 珍奥药业 Pharmaceutical co.,Ltd. ? 2006 ZHEN-AO Group 开地米丁 ZHEN-AO 珍奥药业 Pharmaceutical co.,Ltd. “心肌保护”的范畴： 包括心外科术前、术中、术后全面的心肌保护概念，但其重点仍集中在体外循环过程中的预防心肌缺血－再灌注的损伤方面。 心脏外科的心肌保护 心脏灌注 顺　灌 逆　灌 间 断 持 续 灌注温度 低 温 常 温 停搏液的种类 晶体停搏液 去极化停搏液 含氧含血停搏液 康斯特液（HTK液） 药理作用 缺血--再灌注 受损心肌细胞 心肌肽 减轻心肌超微结构损伤并促进损伤修复 改善心肌功能 降低心肌耗氧量 降低心肌细胞钙离子浓度、抑制钙电流 降低心肌缺血程度、减少缺血范围 “详见” 82.7% 1.720－2.929h 0.079－0.156h 2室模型 72h粪尿 排泄率 (