无菌医疗器械货架寿命验证探讨.pptVIP

包装完整性试验 染料渗透 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。 包装微生物屏障性能 YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》 第10部分：透气包装材料阻微生物屏障分等试验 第14部分：透气包装材料干态和湿态生物屏障试验 产品性能检测 在老化试验(包括模拟运输试验)完成后,按注册或备案时的产品技术要求进行全性能试验 如果全性能检测符合产品技术要求,表明产品经老化试验后仍能满足使用要求。 涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。 实际时间老化试验 实际时间老化试验宜与加速老化试验同时进行,使用同一批产品 实际时间老化试验各阶段的试验项目、时间间隔与加速老化试验相同 产品 包装 如果加速老化结果满足要求，只代表产品的货架寿命被有条件确认；实时老化试验结果才是验证产品货架寿命的直接证据。如果实际时间老化结果不可接受，货架寿命必须减少到实际时间试验获得成功的最长的货架寿命。若产品已按加速老化试验寿命投入市场，必须进行认真评审，采取相应的措施（召回）。 无菌医疗器械货架寿命的再验证 再验证 当影响无菌医疗器械货架寿命的因素发生了变化，这种变化会影响产品和/或包装的老化性能时 或发现涉及货架寿命的医疗器械不良事件与产品和/ 或包装的老化相关时 或其他信息渠道反馈表明与产品和/ 或包装的老化相关时 再验证经分析论证和评估，可只进行相关的老化试验（如可行）。 无菌医疗器械包装相关标准 GB/T 19633.1 (ISO 11607-1)《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分： 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 GB/T 19633.2(ISO 11607-2)《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 YY/ T1432—2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗包装软性包装材料的热封参数的试验方法 YY/T 1433—2016医疗器械软包装材料热态密封（热粘强度）试验方法 无菌医疗器械包装相关标准 YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:? 第1部分：加速老化试验指南 第2部分：软性屏障材料的密封强度? 第3部分：无约束包装抗内压破坏? 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏? 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)? 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价? 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性? 第8部分：涂胶层重量的测定 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验? 无菌医疗器械包装相关标准 YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:? 第10部分：透气包装材料阻微生物屏障分等试验； 第11部分：目力检测医用包装密封完整性； 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性； 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； 第14部分：透气包装材料干态和湿态生物屏障试验（报批中） 第15部分：运输试验（预立项） 第16部分：包装系统抗气候应变性（预立项） 第17部分：透气包装材料微生物屏障胶乳粒子气溶胶分等试验（计划立项） 第18部分：用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏（计划立项） 无菌医疗器械包装相关标准 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，包括以下部分：? 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法；? 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法；? 第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法；? 第4部分：纸袋 要求和试验方法；? 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法；? 第6部分：用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；? 第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法；? 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；? 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；? 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 参考资料 国家食品药品监督管理局食药监办械函[2011]116号 . 《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》 贾健雄《浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证》. 《中国医疗器械信息》2011年11期 王春仁.许伟《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》.《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期 张鹏 .钱承玉《无菌医疗器械包装用聚乙烯尼龙复合材料货架寿命的研究》 .《中国医疗器械信息》2014年第9期 SHELF LIFE OF