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医疗器械GMP 无菌医疗器械 医疗器械GMP 以ISO13485为基础,结合中国国家法规 产品以注射器为基础 灭菌以EO灭菌为基础 结构 医疗器械生产质量管理规范(GMP) 无菌医疗器械实施细则 无菌医疗器械检查指南 总共有253项,其中重点项32项,一般项221项. 重点项要求全部合格 一般项允许有10%不合格 GMP检查管理办法 第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产企业许可证》，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进行现场检查。 细则结构 共13章（92条） 1、总则 （1~3条） 2、 管理职责（4~6条） 3、 资源管理（7~22条） 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 4、文件与记录 （23~27条） 5、设计和开发 （28~37条） 细则结构 6、采购 （38~41条） 动物源材料、初包装要求 7、 生产管理（42~62条） 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术 8、监视和测量（63~68条） 菌检 、留样 9、销售和服务 （69~73条） 10、不合格品控制 （74~77条） 细则结构 11、顾客投诉和不良事 件监测 （78~81条） 12、分析和改进（82~87条） 13、附则（88~93条） 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则 共32个条款为重点项 术语 无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。 术语 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。（即我们所说的小包装） 术语 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 术语 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 术语 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施： 医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回生产企业；或 医疗器械的销毁。 术语 标记：书写、印刷或图示物。 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 随附于医疗器械。 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 术语 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 重点项(4) 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任0403 质量管理部门具有独立性，能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能 0404 重点项(9) 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）0901---口头说无效，要有文件证明 生产设备；（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）与产品的生产规模和质量管理要求相符合0902 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量与生产规模相适应0905---口头说无效，要有文件证明 重点项(12) 生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级