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我国近期重大假劣药品案例 广西半宙第三制药(2001):“梅花K”黄柏胶囊 假药事件128名受害者入院，3人生命垂危 复方川羚定喘胶囊假药事件(2002): 导致大批患者病重, 株洲两患者死亡 齐二药(2006):亮菌甲素注射液假药事件 流向全国8个省份，导致11人死亡 安徽华源(2006):欣弗劣药事件10个省(区) 报告99例ADR，其中死亡报告10例 鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件 临床表现：抽搐，昏迷，过敏性休克，呼吸困难，过敏性皮疹 2003年8月，SFDA 在《药品不良反应信息通报》中向社会通报:鱼腥草注射液引起的严重不良反应，提醒医生和患者慎用这类药品 国家药品不良反应监测中心的统计截止2006年5月，鱼腥草注射液等7个注射剂品种ADR 报告5488例，严重 ADR 258例，死亡 44 例 从1988年到2006年4月13日，有关鱼腥草类注射剂严重不良事件报告远高于其他类药物 SFDA作出暂停生产、销售和使用的决定 1 药品不良反应监测的必要性 2 开展药品不良反应监测工作的目的 3 WHO和发达国家实行ADR监测的情况 （1）分类：量变性异常（A类）；质变性异常（B类）；药物相互作用引起的不良反应；迟现性不良反应（“三致”作用） （2）报告范围：WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的；医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。 2 WHO药品不良反应分类及报告范围 发生在我国的药害情况 二甘醇事件 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北某州某县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 案例 龙胆泻肝丸—肾衰 龙胆泻肝丸 关木通 马兜铃酸 致癌 马兜铃酸肾病 （不可逆肾损害） 肾衰 肾功不全 换肾 透析 死亡 龙胆泻肝丸—损失？ 透析（1人） 500元×(2～3)次/周×52周/年 = 5.2～7.8万元/年 换肾（1人） 5万元手术+15万抗排异药 = 20万/5年 某医院（130人） 透析 = 676～1014万元/年 换肾 = 2600万/5年（520万/年） 长期以来，我国人民深受ADR的危害。据不完全统计，我国已有300多名银屑病患者服用乙双吗琳后发生急性白血病、肝癌、胃癌、膀胱癌、恶性淋巴瘤等，其中半数以上报告时已经死亡；此外还有许多人服用链霉素、卡那霉素、庆大霉素、酮康唑、壮骨关节丸、感冒通等药物后发生了后天性耳聋、间质性脑炎、中毒性肝炎、血尿等病症；咪唑类驱虫药引发的迟发性脑炎。 （1）是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段；（2）是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施；（3）是我国《药品管理法》对药品监督管理部门、药品生产、经营企业和医疗单位、医务人员提出的一项法定任务；（4）有利于做好用药监护工作，最大限度地避免严重药品不良反应的发生；（5）有利于促进临床合理用药，提高临床用药水平和改善医疗服务质量。 5 开展药品不良反应监测工作意义 二、为什么要开展 药品不良反应监测 据世界卫生组织公布的资料表明，全世界的1/3死亡病历的死因不是疾病本身，而是药品不良反应和药物滥用所致。我国人口众多，使用药品的机会多，发生药物不良反应的机率也高，由于我国处于初级阶段，人们对药品能带来不良反应的概念还不十分清楚，加上客观上医护人员的素质和诊治疾病的能力有限，误诊误治、不合理用药甚至滥用药品现象相当普遍。即使发生了ADR也不容易引起足够的重视。从一些国家的统计资料看：住院病人中的药物不良反应发生率为10-20%；有5%的住院病人是因药物不良反应入院的。我国尚未做过类似统计，但估计数字不会低于国外。国内外曾经发生的令人震惊的重大药害事件，如1961年首先在德国发现“反应停引起海豹儿”；1922年在欧洲发现并于11年后证实“氨基比林引起粒细胞减少症”；1982年我国流行病学研究发现“四咪唑引起迟发性脑病”；以及氨基糖甙类抗生素药物致聋、精神药物成瘾等，引起了发达国家的警觉，从六十年代起先后开展了药物不良反应监测工作，采取各种手段和措施，避免和减少药害蔓延。我国在这方面比国外至少落后二十年。 药物临床前毒理学研究的局限性 (1)实验动物缺乏人所具有的对药物毒性作用的主觉反应 (2)毒理试验动物数量有限，发生率低的毒性反应难以经小样本实验发现 (3)所用动物均系实验室培养品系，且多为健康动物，对药物的反应性较单一 药品上市前研究的局限性 （1）病例少。Ⅰ期临床试验20-3