保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介.pptVIP

感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示，且各项目指标应能真实反映产品的生产工艺、配方等具体情况。 功能要求 所列功能应符合有关法规的要求，并与申报功能一致。 例如：保健功能：增强免疫力 功效或标志性成分 应列表表示产品功效成分或标志性成分项目和指标。 对于现代科学技术难以确定功效成分或标志性成分的产品，应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量。 功效或标志性成分 功效或标志性成分指标值按下列方法表示： ⑴功效或标志性成分一般按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、原花青素等。 ⑵需制定范围值的功效或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如芦荟苷等。 ⑶对于每日摄入量需严格控制的功效或标志性成分，如营养素补充剂、褪黑素等，其指标值的表示范围以每日食用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 功效或标志性成分 示例：成人钙800毫克/天 1/3：270毫克/天 2/3: 540毫克/天 假定样品1克/片，一天2片（2克/天） 即：270毫克/2克 — 540毫克/2克 折算后:13.5克/100克 — 27克/100克 企标规定的钙范围值不能超出上述范围 理化指标 理化指标的项目应按照食品安全国家标准、GB16740、同类食品卫生标准及相关要求确定，以表格形式列出铅、砷、汞、水分、灰份、崩解时限等项目的限量值。 理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定； 铅、砷、汞应按照GB16740-1997的规定制订限量值；其他理化指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性试验检测值等确定。 理化指标 项目 指标 崩解时限，min ≤ 60 酸价mgKOH/g ≤ 12 过氧化值，g/100g ≤ 0.25 铅（以Pb计），mg/kg ≤ 1.5 微生物指标 微生物指标包括：菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌，其中致病菌应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 微生物指标应按照GB16740-1997的规定制订限量值。 菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以cfu/g（固体）或cfu/mL（液体）表示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100mL（液体）表示。 微生物指标 项目 指标 菌落总数 cfu/g ≤ 1000 大肠菌群 MPN/100g ≤ 30 致病菌 沙门氏菌 不得检出 志贺氏菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 霉菌 cfu/g ≤ 25 酵母 cfu/g ≤ 25 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740-1997的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可表示为g/盒、mL/盒、g/袋等。 辐照要求 对于进行了辐照灭菌的产品，在质量标准中应列出其辐照源、辐照剂量等；并应符合相应的国家、行业标准或有关要求的规定。 试验方法 应包括感官要求、功效或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检验方法；所列方法应属于标准或规范方法、以及国内外正式发表的具有权威性的并适用于该产品的检验方法；试验报告中采用的试验方法应与其一致。 检验方法为申请人自行研发的，应视具体情况并根据有关法规的要求，参照提供的方法学研究和验证资料进行测定方法可行性和合理性的审查。 检验规则 检验规则应包括： 原、辅料入库检验； 组批； 抽样方法； 出厂检验； 型式检验； 判定规则； 仲裁； 出厂检验 出厂检验项目：如感官、崩解时限、pH值、可溶性固形物、微生物指标、净含量及允许负偏差、功效或标志性成分等；也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况增加其他项目。 型式检验 型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目； 进行型式检验的条件中不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。 型式检验 型式检验：除定期进行型式检验外，有下列情况之一时也应进行型式检验： 如：停产一段时间（如三个月以上） 再恢复生产时；更换原辅料来源时； 更换主要生产设备时等…… 标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量标准等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。 运输项下应写明其