体外诊断试剂质量管理体系相关法规及标准讨论.pptVIP

体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准 医疗器械监督管理条例 2000年01月04日 发布 　　?????????????????????? 中华人民共和国国务院令 　　????????????????????????????? 第276号 　　《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 　　??????????????????????????????????????????????? 总理??? 朱镕基　　????????????????????????????????????????????????? 2000年1月4日 《医疗器械监督管理条例》 第一章? 总则 第二章? 医疗器械的管理 第三章? 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章? 医疗器械的监督 第五章? 罚? 则 《?医疗器械分类规则?》（局令第15号） 自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。（附件:医疗器械分类判定表。） 医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械 国食药监械[2007]239号 1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）由国家局组织质量管理体系考核的“部分第三类体外诊断试剂”是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　　　　 2．体外诊断试剂生产实施细则（试行） 3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 医疗器械生产企业质量管理体系相关文件 IVD的风险 直接对人体低风险 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的 批次的不均匀性、批次和批次的不一致性，共同的干扰因素，转期效应，样本标识错误，稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后)，与样本的抽取、准备及稳定性相关的问题，不适当的先决条件技术说明，不适当的试验特性。 使用者的潜在危害可能由于试剂的放射性、传染性、毒性或其他有害成分以及包装设计产生。 对于仪器来说，除了非规定的与仪器有关的危害(如能量危害)以外，在搬运、操作及维护过程中的潜在污染问题应予以考虑。 实施细则与考核标准 实施细则---总则 管理范围： 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 实施细则---总则 适用范围： 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 实施细则---总则 实施要求： 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 不适应项缺项 ----由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项 16种程序文件 《实施细则》规定应至少建立、实施、保持的16种程序文件： 1．文件控制程序； 2．记录控制程序； 3．管理职责； 4．设计和验证控制程序； 5．采购控制程序； 6．生产过程控制程序； 7．检验控制程序； 8．产品标识和可追溯性控制程序； 16种程序文件 《实施细则》规定应至少建立、实施、保持的16种程序文件： 9．生产作业环境和产品清洁控制程序 10．数据统计与分析控制程序； 11．内部审核控制程序； 12．管理评审控制程序； 13．不合格品控制程序； 14．纠正和预防措施控制程序； 15．用户反馈与售后服务控制程序； 16．质量事故与不良事件报告控制程序。 23种基本规程和记录 《实施细则》规定至少建立、实施、保持的23种基本规程和记录 1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录； 2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录； 4．安全防护规定和记录； 5．仓储与运输管理制度和记录； 6．采购与供方评估管理制度和记录； 7．工艺流程图、工艺标准操作规程； 8．各级物料检验标准操作规程； 9．批生产、批包装、批检验记录； 10．试样管理制度及记录； 11．工艺用水规程和记录； 12．批