超说明说用药认识问题.pptVIP

管理部门制订超说明说用药指导原则或指南 目前我国尚无明确立法来管理超说明书用药行为， 仅广东药学会于 2010 年 3 月发布了《药品未注册用法专家共识》，但学会发布的专家共识或治疗指南仍不具备法律效力。建议主管部门制订超说明书用药相关的指导原则或指南，规范医师的超说明书用药行为，减少或避免不合理的超说明书用药。 医院建立超说明书用药分级分类管理制度 在临床治疗中，合理的超说明书用药可分为不同的情况和阶段： 对于已经获得卫生行政主管部门认可并形成公认的标准治疗的超说明书用药情形，应按常规用药管理，尽量简化流程、方便医疗工作； 对于已经有充分的循证医学证据，但卫生行政主管部门还没有印发认可的诊疗标准或规范的超说明书用药情形，医院应写入医院的处方集，使用时应征得患者或其代理人的签字同意； 对属于试验性治疗的超说明书用药，临床医师应在获得医院管理部门批准并取得患者签署知情同意书后才能使用，并密切观察不良反应。 医院医务处加强对临床医生的管理 医院医务处应制定相应的规章制度，对超说明说用药进行备案，定期交医院药事管理委员会讨论，通过后方可使用。 强化临床药师监督和指导作用 建立健全临床药师制度，加强临床药师的业务培训，强化临床药师在临床治疗中的监督和指导作用，加大对超说明书用药的监控力度，可以从整体上减少不合理用药。 建立高效的医患沟通机制 在医院常规的入院宣教中，在第一时间让患者或家属了解相关疾病的治疗中存在的超说明书用药情况以及药品在治疗中的作用；对于风险较大的超说明书用药，需制订详细的知情同意书，告知患者在使用过程中可能面临的风险，并让患者或家属签署知情同意书。 在当前的临床药物治疗中，对待超药品说明书的用药还是要谨慎，因为就目前来看它的风险要远远高于药品说明书之内的使用，其前提必须是为了患者利益，而不是经济利益的驱使和试验研究或者是专业水平不高时的盲目使用。 感谢大家！ 超说明说用药认识问题 及管理对策 目 录 加强超说明书用药管理的对策和建议 超说明书用药现状和认识误区 1 超说明书用药原因 2 3 加强超说明书用药管理的对策和建议 超说明书用药现状和认识误区 1 超说明书用药原因 2 3 * 超说明书用药的现状和认识误区 第一部分 概 念 药品 药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。 药品 说明书 国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。 概 念 现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。 目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。 1 2 3 4 说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药 超适应证用药 超用法用量 用药 禁忌症用药 国内 在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。 超说明书用药现状 有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理 为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书 有意见认为医生超说明书用药应受罚 中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担风险 医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。 超说明书用药原因 第二部分 超 说 明 书 用 药 原 因 药品说明书更新滞后或本身内容不规范 特殊人群的药物安全性信息不足 医师处方和药师审核可能存在问题 患者知情同意书落实不到位 制药企业说明书修订动力不