保健食品研发报告配方依据.ppt

　保健食品研发报告　　　　　　配方依据 浙江中医药大学 吕圭源 一、保健食品研发步骤 　　1.立项调研（根据选定功能产品） 2.产品试制 3.产品检测 　　4.现场考察 　　5.资料书写与整理 　　6.申报与审批 实施过程 　　拟定具有某种保健功能的配方 　　确定产品的功效成分/标志性成分 　　拟定工艺流程 　　 根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等 　　确定产品剂型 　　　 　　　　　根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感 　　　制备产品 制定质量标准 　　产品检测 （一）立项调研 　　1.经济潜在性 1)市场预测：①消费人群定位 　　　　　　　　　　②现有产品情况：数量、特点 2)成本预测 3)社会与经济效益预测 　　2.技术可行性 　　 1)科学水平:成熟度、先进性、特点 　　　　　　理论依据、加工方法、检测方法等　 2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件 (二) 产品试制 　　1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究： 　　　　1)功效物质制备与确定 　　　　2)产品制备 　　　　3)中试生产 　　　 4)工艺参数确定 　　 3.功效成分确定与企业标准制订 　　 (三)质量检测与评价 　　 1.质量检测与稳定性试验 　　 2.安全性评价 　　 3.功能性评价 4.相关研究与检测 　　 5.证明性材料与文献资料 　二、研发报告书写 目的： 1.提高申报产品科技含量和市场潜力 　　 2.提高批准的可能性 内容： 　　1.研发思路 2.保健功能的筛选 3.预期效果 （一）研发思路（立项目的与依据） （一）研发思路（立项目的与依据） 4.拟开发产品特点或优势及趋势 1)特点或优势 功能特点　配方特点（配伍）与机制特点 　　 原料特点　工艺特点　剂型特点　 　　 质控特点 　　2)趋势 需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等） （二）产品研制结果与评价 　　1.保健功能的筛选 　　　根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料）密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相互关系。 2.配方筛选 　详细阐述筛选方法、结果和依据 　　先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43号） 　　　 配方（原、辅料）组成， 用量 　　　 　 说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。 　　　注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据 筛选方法、结果和依据 1)文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉 （注意论文由于实验条件不同只能作参考） 2)临床资料论述 规范性资料、多年临床经验小结可作参考 3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验 如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法 4)体外实验 如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等可适当参考 申报功能的评价方法 　　① 7个功能只做动物实验，不作人体实验 　增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤 　　② 5个功能只作人体试食试验，不作动物实验 　缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 　　③15个功能应同时进行人体试食和动物试验 对配方原料配伍及用量说明 　原料（中药用植物（中药）品种）选择应符合有关规定 　 说明原料的功效和作用 　 说明各原料用量理由 　 说明各原料配伍关系 　 说明对人体安全性的影响 3.产品形态与剂型选择 　　阐述相应科学依据及必要的试验数据。 　　应根据产品本身的特质，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态及剂型 4.工艺优选及相关技术参数确定 阐明:原料预处理方法 　 产品的工艺设计路线 工艺优选过程及相关技术参数 设备、仪器等使用情况 功效成分确定过程和依据 功效成分 是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关 键，也是产品质量的主要指标 保健食品原料 　①有明确的单一功效成分 红曲（洛弗他汀）、