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Asair口罩云：医用口罩的标准及分类 2.医用外科口罩符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。 3.普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 纱布口罩：1、纱布口罩的质量必须符合普通脱脂纱布口罩的标准（GB19084—2003），其质量要求：①长度为18厘米，宽度为14厘米。②口罩的层数不少于12层。③口罩纱布的密度：经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。 2、纱布口罩不得作防尘口罩使用。因为，一般的棉纱口罩只能挡住部分粉尘，其阻尘原理是机械式过滤，也就是当粉尘冲撞到纱布时，经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。但是，对一些微细粉尘，尤其是小于5微米的粉尘，就会从纱布的网眼中穿过去，进入呼吸系统，而5微米以下粉尘能直接入肺泡，对人体健康造成的影响最大，多戴几层也不会增强防护效果。因此，棉纱口罩无法起到防尘作用。 防尘口罩：1、防尘口罩，其滤料由充上永久静电的纤维组成，哪些小于5微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中，就会被静电吸收而吸附在滤料上，真正起到阻尘作用。但是，防尘口罩都有一定的过滤容积，超过了它的过滤能力，就不能防尘了。 因此对一些粉尘浓度高的场所，应该先进行工程改造来治理粉尘，将粉尘浓度降到可容许的浓度以下，再考虑选择戴防尘口罩。另外，防尘口罩没有正确佩戴也不能防尘。这不仅包括按照使用说明书佩戴，确保每次佩戴位置正确、合适（不泄漏），还必须在接尘作业中坚持佩戴，及时发现口罩的失效迹象，及时更换。 防毒口罩：1、防毒口罩，是保护人员呼吸器官不受有害物质伤害的呼吸器官防护器材。防毒口罩可以防尘和防毒，并可以过滤有害物质。主要用于低浓度有害气体的作业环境。滤毒盒装有吸附剂。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。 医用护理一次性口罩1、范围本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩）。该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、飞沫及尘埃时一次性使用。 2、规范引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本口罩标准。 GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。GB/T4745—1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验GB9969.1 工业产品使用说明书 总则GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0469—2004 医用外科口罩技术要求FZ/T60003—91 非比例中项造布单位面积质量的测定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局2004.7.8） 分类与标记3．1 口罩分类按医疗器械管理分类 口罩属医用卫生材料及敷料（66864）中手术用品，管理类别为II类。3．2 口罩型号：按企业具体情况自定。3．3 类型口罩按供应状态不同分为消毒级和无菌级二种类型。 3．4 结构3．4．1 口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）组成。3．4．2 口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。3．5 口罩规格及基本尺寸（长×宽）长方形口罩展开后尺寸不小于17cm×17cm 4 口罩技术要求4．1 口罩的外观与结构4．1．1 口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。4．1．