钙通道阻滞剂对原发性高血压治疗效果观察分析.pptVIP

钙通道阻滞剂对原发性高血压治疗效果的观察分析 小组成员：111 研究问题 原发性高血压是以血压升高为主要临床表现，伴有或不伴多种心血管危险因素的综合征，通常简称高血压。 临床常用的抗高血压药物主要有利尿降压药、肾素-血管紧张素系统抑制药、交感神经抑制药、钙拮抗药和血管扩张药等五大类。在五大类降压药物中，钙拮抗药表现突出、疗效肯定。 钙通道阻滞剂（calcium channel blocker, CCB），又称钙拮抗剂，是指在通道水平上选择性阻滞钙离子进入细胞内，减少细胞内钙离子浓度的一类具有广泛心血管药理作用的药物。钙通道阻滞剂能选择性扩张小动脉平滑肌，降低外周阻力，使血压下降、心肌耗氧量降低。 研究目的：比较分析三种类型药物治疗原发性高血压的效果。 临床常用的钙拮抗剂，根据化学结构可分为二氢吡啶类和非二氢吡啶类。前者对血管平滑肌具有选择性，较少影响心脏，对高血压疗效好。后者则对心脏和血管均有作用。 钙拮抗剂 非二氢吡啶类（地尔硫卓） 二氢吡啶类 短效二氢吡啶类（硝苯地平） 长效二氢吡啶类（氨氯地平） 研究假设 目前，临床上已有多项研究对钙拮抗剂和其他类型抗高血压药物的降压效果进行对比研究，但是尚缺乏比较不同类型钙拮抗药疗效的对比研究，因此制订钙拮抗剂的临床应用指南缺乏数据支持。 本实验假设： 钙通道阻滞剂对原发性高血压治疗效果的观察分析 受试对象： X例原发性高血压患者 纳入标准： ①原发性高血压确诊患者，诊断符合WHO/ISH高血压指南诊断标准或《中国高血压防治指南》标准：在未服用药物情况下，收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg ②成年=18岁 排除标准： ①继发性高血压患者 ②不能停用之前抗高血压药物患者 ③妊娠高血压患者 ④对试验药物不耐受及不敏感和无反应患者 ⑤合并严重心脏疾病、脑血管意外患者 ⑥合并任何其他疾病如肾病、糖尿病、冠心病的高血压患者 样本含量： （取α=0.05，β=0.10） 1、进行预实验，获取基本研究数据，检验实验设计的科学性和可行性。 2、估计样本含量：(多组比较样本含量及检验效能的线性算图估计） （λ为差别参数） （μ:各组均数均值;σ2 :处理组内均方;1-β:检验效能 ;g :比较处理组数;n :每组所需含量） F 值服从F(α, v 1 , v 2)分布 ,其值由 SAS/PROB-NORM 函数计算得到 ,这样就可建立样本例数与检验 效能的关系,该法最大的特点是通过在图中作直线来 确定样本含量及效能。 计算步骤 a.计算 b.根据 及效能确定点 A c.在B处找到g =3 的点与 A 相连, 直到与 α= 0.05 , g =3 所对应的直线相交于 C 点 。 d.从 C 处作垂线与Z 轴相交于D 点 , 得每组所需样本例数 考虑失访，严重心血管事件等须终止试验的情况，多纳入10%的样本含量。 随机化分组： 试验对象根据纳入和排除标准确定，再按照完全随机设计的分组方法进行分组。 将试验对象按年龄大小顺序编码 取随机数，每名试验对象可获得一个由计算机随机化处理的随机数 按试验对象获得的随机数大小排序，前x个进入硝苯地平组，中间x个进入左旋氨氯地平组，后x个进入地尔硫卓组。 对三个组的年龄构成比、性别构成比和高血压程度构成比进行卡方检验 若P0.05，即差异无统计学意义，可认为三组性别、年龄、高血压程度构成比相同，可继续对三组试验对象分别用药，观察三组药物的临床疗效 若P0.05则三组的性别、年龄、初始高血压程度构成比不全相同 处理措施： 使用三类钙拮抗剂药物（硝苯地平组、左旋氨氯地平组合地尔硫卓组）分别作用于不同组对象，治疗8周后比较各组患者的血压下降绝对值和降压有效率。 观察指标和测量方法： 试验前：记录受试对象的姓名、性别、年龄、联系方式、病程、高血压分级、体重。对受试对象进行血常规、大小便常规、肝肾功能检查； 试验中：试验对象隔天进行24h动态血压监测，每次监测的时间间隔白天30min/次，夜间1h/次，数据整理时至少包括觉醒后1-2h的数据。每两周对受试对象进行血常规、大小便常规和肝肾功能检查，判断药物安全性。 主要指标：血压（收缩压、舒张压）下降绝对值 次要指标：降压有效率 疗效标准： 疗效判定标准