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Lab Testing Division
新药研发中的非临床安全评价
-生物制品的安全评价
潘磊
副主任，毒理部
Lab Testing Division
摘要
发展趋势和特点
IND项目内容
实验设计和注意要点
2 Lab Testing Division
趋势
Generate safety Data
Guide Clinical Trials
3 Michael S. Kinch,Drug Discovery Today Volume 20, Number 4 April 2015
Lab Testing Division
生物制品概述
定义
生物制品，或“生物药”，指其活性成分由生物体产生或来源于生物体的药物，多采
用生物技术获得，如DNA重组和受控基因表达。
种类
单克隆抗体
融合蛋白
疫苗
寡核苷酸
抗体偶联药物
4 Lab Testing Division
生产
5 Lab Testing Division
特点
化药 生物制品
生产 化学合成 来源于生物体
分子量 小 大
结构 明确，受工艺影响小 复杂，受工艺影响大
稳定性 多数较稳定 多数受环境影响大
免疫原性 多数无 多数有
6 Lab Testing Division
非临床研究参考指导原则
ICH S6 (R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals, 2011
CFDA: 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则, 2007
CFDA: 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则, 2005
CFDA: 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）， 2015
World Health Organization (WHO), WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines.
WHO Technical Report Series, No. 927, 2005.
7 Lab Testing Division
IND毒理项目
化药 生物制品
急毒（单次给药）
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