智林大药房质量管理制度.docVIP

一、质量管理制度目录 质量管理文件管理制度 质量管理文件指导监督执行管理制度 质量管理文件检查考核管理制度 药品陈列储存管理制度 药品采购管理制度 首营企业、首营品种审核管理制度 供货单位和采购品种审核管理制度 药品收货及验收管理制度 药品陈列、检查管理制度 药品销售管理制度 处方药销售管理制度； 药品拆零销售管理制度 国家有专门管理要求的药品管理制度 记录和凭证管理制度 收集和查询质量信息管理制度 质量事故、质量投诉管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 药品有效期管理制度 不合格药品、药品销毁管理制度 环境卫生管理制度 人员健康管理制度 用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 人员培训及考核管理制度 药品不良反应报告和监测管理制度 计算机系统管理制度 执行药品电子监管的规定管理制度 设施设备管理制度 药品质量评审管理制度 药品安全管理和应急处置管理制度 盘点管理制度 药品追回管理制度 药品召回管理制度 二、质量管理职责目录 企业负责人岗位职责 店长岗位职责 质量管理人员岗位职责 计算机管理人员、操作人员岗位职责 药品采购员岗位职责 药品验收员岗位职责 陈列检查员岗位职责 营业员岗位职责 处方审核员岗位职责 处方调配员岗位职责 中药饮片调剂员岗位职责 三、质量管理操作规程目录 质量管理文件管理操作规程 首营企业、首营品种审核管理操作规程 药品采购管理操作规程 药品验收管理操作规程 药品陈列及检查操作规程 中药饮片养护管理操作规程 药品销售管理操作规程 药品退回管理操作规程 药品拆零销售管理操作规程 处方审核、调配、核对操作规程 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 中药饮片装斗、清斗操作规程 不合格药品管理操作规程 含特殊药品复方制剂销售操作规程 计算机系统的操作和管理操作规程 文件名称：质量管理文件管理制度 编号：WLTDYF-ZD-001 版本号：2015-01 起草人：林阳 审核人：林阳 批准人：王艳红 起草日期:2015.12.16 审核日期:2015.12.16 批准日期:2015.12.16 变更记录： 变更原因： 目的：规范本企业质量管理文件的管理。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》等。 适用范围：本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发放、保管、定期审核、修订、收回、撤销、销毁等，适用于质量管理文件的管理。 责任：全体人员。 内容： 定义：质量管理文件是一切涉及药品质量管理的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成。 质量管理文件的制订由质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成。 为规范文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编号由药店名称“WLTDYF” –文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码：质量管理制度文件类别代码为“ZD”；部门及岗位职责文件类别代码为“ZZ”；操作规程文件类别代码为“GC”。版本号为4位数的年号加二位数的数字顺序号表示，如遇修订，则版本号后的顺序号依次往后顺延一个数字。 质量管理文件的要求：质量管理文件的内容须符合现行药品法律法规、政策文件的规定、覆盖质量管理的所有要求；符合本企业经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等；文件之间须保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾；须齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 质量管理文件编制程序： 计划与编制：质量管理人员编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式、要求，并确定编制人员，明确进度。 评审与修改：质量管理人员对完成的初稿组织评审、修改。 审定与颁发：质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量负责人审定，由企业负责人批准、发布实施。 质量管理文件发放时，按照规定的发放范围，明确相关岗位应领取的文件将文件发放至各岗位。 质量管理文件发放后，质量管理人员及时组织各岗位人员对文件内容进行培训、考核，并做好相关记录，以确保各岗位人员能正确理解文件的内容和要求，保证质量管理文件的有效执行。 每年1月质量管理人员组织对质量管理文件进行定期审核、修订，当发生以下状况时，须对质量管理文件及时进行修订：国家政策、法规变化时，企业重大经营活动变化时，使用中发现问题需要改进质量管理文件时。 文件的修订由各岗位提出申请，经企业负责人同意后进行修订，按照制订的程序由质量管理人员审核、质量负责人审定、企业负责人批准、发布。 修订的质量管理文件发放时，须将原废止或撤销的文件同时收回，并进行销毁，以保证工作现场使用的文件为现行有效的文