第十一章临床研究.pptVIP

临床科研设计的“三要素”与“三原则” 研究对象 三要素 处理因素 效应指标 随机化 三原则 设立对照 盲法观察 对 照 （control） 一、概述 1、设置对照组的目的 （意义） 消除非研究因素的干扰，鉴定研究因素的效应。 原因: 不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响 2、设置对照的原则 齐同 即对照组与试验组除研究因素 外的其他条件应均衡可比。 随机 提高均衡性。 对等 对照组与试验组在人数上应相 等，以保证较高的统计效能。 二、对照组的类别 ●同期随机对照 （concurrent randomized control） ●自身对照（ self control） ●历史对照（historical control） ●非随机同期对照 （non-randomized concurrent control） ●配对对照 （matching control） * * 第十一章 临床试验 重庆医科大学公共卫生学院 流行病学教研室 牟李红 实验性研究可分为： 现场试验 field trial 个体 individual trial 社区 community trial 临床试验 clinical trial 实验性研究与观察性研究的异同： 相 同 （1）都要设立比较组； （2）都要对研究对象进行前瞻性随访（与队列研究比较）以确定结局。 不 同 （1）实验性研究中的处理因素（干预因素）是研究者根据研究目的人为施加给受试对象的，而队列研究中所研究的暴露因素是各队列人群自然形成的； （2）实验性研究中研究对象分组须遵循随机化原则，而队列研究相比较各组是根据客观现时中暴露因素的有无或暴露程度的不同而自然区分开来的。 三种实验性研究的特点： 种 类 研究现场 研究对象 干预措施施加 现场试验 社 区 尚未患病的健康 针对个人 (个体) 人群或高危人群 社区（干预） 社 区 同 上 针对社区 试 验 临床试验 医 院 到医院就诊的已 针对个人 患某病的患者 经典性实验研究 如: James Lind 关于坏血病病因的研究; George Baker 关于铅与腹绞痛因果关系的研究; Goldberger 关于糙皮病的研究; 大型的人群实验: 1955年Francis进行的疫苗现场试验; 1979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北地区开展向人群投硒制剂的现场试验; 1979年苏德隆等在江苏启东进行关于水源与肝癌发生关系的类实验; 临床试验概念： 临床试验是以临床病人为研究对象，将研究对象随机分配为试验组（实验组）和对照组，将所研究的干预措施人为地给予试验组人群，对照组不给予干预措施，随访观察一段时间并比较两组人群结局效应的差异，从而判断干预措施的效果。 多用于临床防治性研究、药物不良反应及预后等方面的研究。 一个好的临床试验必须经过严谨的设计（Design）、客观而精确的衡量（Measurement）及科学的评价(Evaluation)，这也是临床流行病学的核心(DME)。 结构模式图： 研究对象 随机分配 实验组 对照组 追踪一段 时间 比较结局 差异 （病人） 干预措施 临床科研的特点： 研究因素外的非研究因素多,且不易控制； 临床科研对象的复杂性； 观察指标中存有大量的“软”指标，影响结果的