第五章药品质量检验.pptVIP

药品质量检验 及 质量改进的手段和方法 Contents 第一节 药品的分析检验 在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验，以此来保证药品的安全有效。药品监督管理部门设置的药品检验所，依法承担药品审批和药品质量抽查检验工作。 第一节 药品的分析检验 样品审查 药检所抽检或送检 检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等 确定检验依据： 常规检验以国家药品标准为依据；进口药品按注册标准检验；新药、仿制药品按合同或所附资料检验。 第一节 药品的分析检验 第一节 药品的分析检验 第一节 药品的分析检验 第一节 药品的分析检验 第一节 药品的分析检验 检验报告书 1.品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的； 2.取样日期、报告日期； 3.检验项目、标准规定、检验结果、结论； 4. 检验人、复核人、部门负责人签名或盖章。 检验报告书(部分省略) 检验项目 标准规定 检验结果 结论 第一节 药品的分析检验 第一节 药品的分析检验 第一节 药品的分析检验 第一节 药品的分析检验 第二节 抽样检验理论 第二节 抽样检验理论 第二节 抽样检验理论 接收数：在计数抽样检验中，接收该批所能允许出现的不合格数或缺陷数的上限值叫接收数，Ac; 拒绝数：在计数抽样检验中，拒绝该批所能允许出现的不合格数或缺陷数的下限值叫拒绝数，Re; 第二节 抽样检验理论 第二节 抽样检验理论 例如，当N= 100，n=10，C=1，（预先规定一个合格判定数C）则这个一次抽检方案表示为（100，10，1）。其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取10件，检验后，如果在这 10件产品中不合格品数为0或1，则判定该批产品合格，予以接收；如果发现这10件产品中有2件以上不合格品，则判定该批产品不合格，予以拒收。 第二节 抽样检验理论 二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表示为（100，40，60；2，4）。 其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取第一个样本n1=40件进行检验， 若发现n1中的不合格品数为d1： 若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收； 若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收； 若2＜d1≤4 则不对该批产品合格与否作出判断，需要继续抽取第二个样本 ，即从同批产品中随机抽取60件进行检验，记录中的不合格品数 : 若d1+d2≤4，则判定该批产品合格，予以接收； 若d1+d2＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收。 第二节 抽样检验理论 第二节 抽样检验理论 简单随机抽样的含义: 第二节 抽样检验理论 第二节 抽样检验理论 16 22 77 94 39 49 54 43 54 82 17 37 93 23 78 84 42 17 53 31 57 24 55 06 88 77 04 74 47 67 63 01 63 78 59 16 95 55 67 19 98 10 50 71 75 33 21 12 34 29 78 64 56 07 82 52 42 07 44 38 57 60 86 32 44 09 47 27 96 54 49 17 46 09 62 87 35 20 96 43 84 26 34 91 64 76 33 50 25 83 92 12 06 76 12 86 73 58 07 44 39 52 38 79 15 51 00 13 42 99 66 02 79 54 90 52 84 77 27 08 02 73 43 28 第二节 抽样检验理论 第二节 抽样检验理论 第二节 抽样检验理论 药品监督抽验的模式演进 药品监督抽验的模式演进 模式一：检验监督。 基本流程是：监督检查——监督抽样——标准检验。实施至上个世纪90年代，实施主体是各级药检机构。 当时，我国医药经济总量相对较小，国营医药经济占据主体地位，药品质量问题的主要矛盾在地下加工厂的粗制滥造上，因此，通过药品检验机构的日常监督检查较易发现可疑药品，进而抽取样品并按标准进行检验，确定假劣药品。? 药品监督抽验的模式演进 模式二：监检分离。 其基本流程是：监督检查——监督抽样——标准检验——补充检验