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03-11 国企改制与医院产权改革 药品管理法与药品管理法实施条例 新药品管理法细解 ■简程序 开办药企一证一照足矣 科研成果委托加工也行 ■定标准药品审批取消地方标准 中药生产也要加强规范 ■防腐败新药审评扩大专家队伍 药品检验不再自收自支 ■重质量进口药品检验事后监管 造假者要承担法律责任  ■严法规 药品促销禁止给予回扣 处方药广告刊播限制多 新药品管理法细解 ■防腐败新药审评扩大专家队伍 药品检验不再自收自支 ■重质量进口药品检验事后监管 造假者要承担法律责任  ■新药的技术转让 ●新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 ●新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。 ●新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。 ●监测期内的药品，不得进行新药技术转让。 药事管理与法规 内部培训 2004年3月 广州 新修订《药品管理法》的必要性、重要性 一、是执法主体及管理体制发生了变化 二、是实践中行之有效的一些药品监督管理制度，旧的《药品管理法》未作规定 三、是在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定 四、是旧的《药品管理法》对违法行为规定的处罚尺度过粗，力度太轻，不足以震慑和遏制制售假劣药品等违法行为 五、是在依法行政的前提下，有必要对药品监督管理部门及其工作人员的执法行为作出明确的规定 新药品管理法细解 ■简程序 开办药企一证一照足矣 科研成果委托加工也行 旧法:两证一照 ——药品生产（经营）企业许可证、药品生产（经营）企业合格证 、营业执照 新法：一证一照 ——药品生产（经营）企业许可证 、营业执照 旧法:科研成果（新药） 自己办厂（小药厂） 进入市场 新法:科研成果（新药） 委托加工、生产 进入市场 药品的委托生产指什么？ 新药品管理法细解 药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为，其行为特点是，委托生产的药品批准文号不变更，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。 (注: 未经ＧＭＰ认证合格的企业，不得接受委托生产药品) 例子：太极集团委托西南药业加工“曲美” 新药品管理法细解 ■定标准 药品审批取消地方标准 中药生产也要加强规范 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。药品标准包括国家药品标准和地方标准 国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁布，并对其所批准颁布的药品标准有解释、修订、废止的权力。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 新药品管理法细解 ■定标准 药品审批取消地方标准 中药生产也要加强规范 地方药品标准 是指省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准 地方药品批准文号 是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号 （如粤卫准字（1994）第××××××号） 按新药品管理法规定，地方标准药品从2004年1月1日起要退出市场。 为何市场上不少药品的包装盒上依然标着地方批准文号？ 新药品管理法细解 国家统一换发药品批准文号，与地方标准再评价也是两项不同的工作。 2004年1月1日这个期限是指，未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用，但是药品生产企业按国家标准组织生产并已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号，在药品有效期内流通和使用。按照《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》发布的“动态”期限，“